Calcitriolo e zoledronato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma localizzato della prostata precedentemente confermato istologicamente che è stato sottoposto a radiazioni o interventi chirurgici definitivi e dimostra progressione biochimica con tutti i seguenti:

  • PSA basale di almeno 4 ng/mL
  • Almeno un aumento del 50% del PSA su almeno 3 determinazioni effettuate a più di 2 settimane di intervallo
  • Nessuna malattia radiograficamente evidente
  • Terapia ormonale neoadiuvante prima della prostatectomia radicale o radioterapia consentita
  • Il trattamento in un approccio intermittente è consentito se la terapia non è stata eseguita per almeno 12 settimane OPPURE

• Adenocarcinoma androgeno-indipendente della prostata confermato istologicamente con tutti i seguenti:

  • Progressione del trattamento ormonale primario (ad es. orchiectomia, terapia estrogenica, analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine con o senza un antiandrogeno) con nuove lesioni ossee nell'osso, aumento superiore al 25% della massa tumorale misurabile bidimensionalmente o aumento dei valori di PSA (aumento PSA su 3 determinazioni effettuate almeno a intervalli settimanali, a più del 50% sopra il PSA basale) nonostante i livelli castrati di testosterone (non superiori a 30 ng/mL)
  • Se si riceve l'antiandrogeno come parte della terapia ormonale primaria, deve soddisfare i criteri di cui sopra per la progressione dopo l'interruzione dell'antiandrogeno
  • Nessun cambiamento nella terapia ormonale (inclusi prednisone o desametasone) nelle ultime 2 settimane
  • In assenza di precedente orchiectomia chirurgica, deve continuare con le terapie mediche per mantenere i livelli castrati di testosterone
  • È consentita una precedente chemioterapia, radioterapia palliativa o trattamento con radioisotopi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• SGOT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
• Nessuna storia di nefrolitiasi
• Deve avere 2 reni funzionanti

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

• Nessuna grave malattia polmonare debilitante

Metabolico:

• Nessun disturbo endocrino o metabolico preesistente che influisca sull'asse regolatorio del calcio, inclusa l'ipercalcemia (calcio sierico ionizzato superiore a 5,3 mg/dL o calcio totale superiore a 10,5 mg/dL) o ipercalciuria (superiore a 300 mg di calcio urinario/24 ore)

Altro:

• Nessun tumore maligno secondario attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma
• Deve mantenere una dieta a basso contenuto di calcio (meno di 800 mg di calcio al giorno)
• Nessuna infezione attiva grave incontrollata
• Nessuna storia di disturbi da malassorbimento
• Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da una precedente terapia endocrina

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna radioterapia concomitante alla sola lesione misurabile

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Nessun intervento chirurgico concomitante alla sola lesione misurabile

Altro:

• Nessun altro colecalciferolo concomitante