Kalcitriol a zoledronát v léčbě pacientů s progresivním karcinomem prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený předchozí lokalizovaný adenokarcinom prostaty, který prošel definitivním ozářením nebo chirurgickým zákrokem a biochemicky vykazuje progresi se všemi následujícími příznaky:

  • Výchozí PSA alespoň 4 ng/ml
  • Alespoň 50% zvýšení PSA během alespoň 3 stanovení provedených v intervalech delších než 2 týdny
  • Žádná rentgenově průkazná nemoc
  • Neoadjuvantní hormonální léčba před radikální prostatektomií nebo radioterapie povolena
  • Léčba v intermitentním přístupu je povolena, pokud není léčba po dobu alespoň 12 týdnů NEBO

• Histologicky potvrzený androgen-independentní adenokarcinom prostaty se všemi následujícími:

  • Progrese primární hormonální léčby (např. PSA na jakýchkoli 3 stanoveních provedených v alespoň týdenních intervalech na více než 50 % nad výchozí PSA) navzdory kastračním hladinám testosteronu (ne vyšším než 30 ng/ml)
  • Pokud dostáváte antiandrogeny jako součást primární hormonální terapie, musí splňovat výše uvedená kritéria pro progresi po vysazení antiandrogenů
  • Žádná změna hormonální léčby (včetně prednisonu nebo dexametazonu) během posledních 2 týdnů
  • Pokud nebyla provedena předchozí chirurgická orchiektomie, musí pokračovat v léčebných terapiích k udržení kastrační hladiny testosteronu
  • Povolena předchozí chemoterapie, paliativní radioterapie nebo radioizotopová léčba

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 70–100 %

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin méně než 2,0 mg/dl OR
• SGOT méně než 3násobek horní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
• Žádná anamnéza nefrolitiázy
• Musí mít 2 funkční ledviny

Kardiovaskulární:

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Plicní:

• Žádné závažné vysilující plicní onemocnění

Metabolické:

• Žádné preexistující endokrinní nebo metabolické poruchy, které ovlivňují regulační osu vápníku, včetně hyperkalcémie (ionizovaný sérový vápník vyšší než 5,3 mg/dl nebo celkový vápník vyšší než 10,5 mg/dl) nebo hyperkalciurie (vyšší než 300 mg vápníku v moči/24 hodin)

Jiný:

• Žádná aktivní sekundární malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Musí dodržovat dietu s nízkým obsahem vápníku (méně než 800 mg vápníku denně)
• Žádná nekontrolovaná závažná aktivní infekce
• Poruchy malabsorpce v anamnéze
• Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Zotaveno z předchozí endokrinní terapie

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná současná radioterapie na jedinou měřitelnou lézi

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Zotaveno z předchozí operace
• Žádná souběžná operace na jediné měřitelné lézi

Jiný:

• Žádný jiný souběžný cholekalciferol