Kalcytriol i zoledronian w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem prostaty

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie wcześniej zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego, który został poddany definitywnemu naświetlaniu lub zabiegowi chirurgicznemu i wykazuje biochemiczną progresję wraz ze wszystkimi poniższymi cechami:

  • Wyjściowe PSA co najmniej 4 ng/ml
  • Co najmniej 50% wzrost PSA w co najmniej 3 oznaczeniach wykonanych w odstępach dłuższych niż 2 tygodnie
  • Brak widocznej radiologicznie choroby
  • Dozwolona neoadjuwantowa terapia hormonalna przed radykalną prostatektomią lub radioterapią
  • Leczenie w trybie przerywanym jest dozwolone, jeśli nie stosuje się terapii przez co najmniej 12 tygodni LUB

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego niezależny od androgenów ze wszystkimi poniższymi objawami:

  • Progresja pierwotnego leczenia hormonalnego (np. orchiektomia, terapia estrogenowa, analog hormonu uwalniającego gonadotropiny z antyandrogenem lub bez) z nowymi zmianami kostnymi w kościach, większym niż 25% zwiększeniem dwuwymiarowo mierzalnej masy guza lub wzrostem wartości PSA (rosnące PSA na dowolnych 3 oznaczeniach wykonanych w co najmniej tygodniowych odstępach, do ponad 50% powyżej wyjściowego PSA) pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (nie więcej niż 30 ng/ml)
  • Jeśli pacjent otrzymuje antyandrogen w ramach podstawowej terapii hormonalnej, musi spełniać powyższe kryteria progresji po odstawieniu antyandrogenu
  • Brak zmian w leczeniu hormonalnym (w tym prednizonem lub deksametazonem) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Jeśli nie wykonano wcześniejszej orchiektomii chirurgicznej, należy kontynuować terapie medyczne w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, radioterapia paliatywna lub leczenie radioizotopowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• Karnowski 70-100%

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL LUB
• SGOT poniżej 3-krotności górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
• Brak historii kamicy nerkowej
• Musi mieć 2 sprawne nerki

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Płucny:

• Brak ciężkiej, wyniszczającej choroby płuc

Metaboliczny:

• Brak istniejących wcześniej zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, które wpływają na oś regulacji wapnia, w tym hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy zjonizowanego powyżej 5,3 mg/dl lub wapnia całkowitego powyżej 10,5 mg/dl) lub hiperkalciurii (więcej niż 300 mg wapnia w moczu/24 godziny)

Inny:

• Brak aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Musi utrzymywać dietę niskowapniową (mniej niż 800 mg wapnia dziennie)
• Brak niekontrolowanej poważnej aktywnej infekcji
• Brak historii zaburzeń wchłaniania
• Brak historii nieswoistych zapaleń jelit

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Odzyskany po wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Odzyskany po poprzedniej operacji
• Brak równoczesnej operacji jedynej mierzalnej zmiany

Inny:

• Żadnego innego jednoczesnego cholekalcyferolu