- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004928
Kalsitrioli ja tsoledronaatin etenevää eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen I tutkimus 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinista (kalsitrioli) potilailla, joilla on eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Kalsitrioli voi auttaa eturauhassyöpäsoluja kehittymään normaaleiksi soluiksi. Tsoledronaatti voi viivyttää tai estää luumetastaasien muodostumista. Kalsitriolin ja tsoledronaatin yhdistäminen voi olla tehokas hoito etenevän eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan kalsitriolin ja tsoledronaatin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on etenevä eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kalsitriolin suurin siedetty annos tsoledronaatin kanssa potilaille, joilla on etenevä eturauhassyöpä.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutukset kalsiumin homeostaasiin ja luun vaihtumiseen tässä potilaspopulaatiossa.
- Arvioi muutokset PSA:ssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä muut tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on kalsitriolin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat suun kautta kalsitriolia viikoittain 3 peräkkäisenä päivänä ja zoledronaatti IV kuukausittain. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia kalsitriolia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla 3 tai 3 6:sta kokee annosta rajoittavan toksisuuden.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen paikallinen adenokarsinooma, jolle on tehty lopullinen säteily tai leikkaus ja joka osoittaa etenemistä biokemiallisesti kaikilla seuraavilla oireilla:
- Lähtötason PSA vähintään 4 ng/ml
- PSA:n nousu vähintään 50 % vähintään kolmessa määrityksessä, jotka on tehty yli 2 viikon välein
- Ei röntgenkuvaavaa sairautta
- Neoadjuvantti hormonihoito ennen radikaalia eturauhasen poistoa tai sädehoitoa sallittu
- Jaksottainen hoito on sallittu, jos hoito on poissa vähintään 12 viikkoa TAI
Histologisesti vahvistettu, androgeenista riippumaton eturauhasen adenokarsinooma, jolla on kaikki seuraavat:
- Primaarisen hormonaalisen hoidon (esim. orkiektomia, estrogeenihoito, gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi antiandrogeenin kanssa tai ilman) eteneminen joko uusien luuvaurioiden kanssa luussa, yli 25 %:n kasvu kaksiulotteisesti mitattavassa kasvainmassassa tai PSA-arvojen nousu (nouseva) PSA missä tahansa 3 määrityksessä, jotka on tehty vähintään viikoittain, yli 50 % PSA:n perustason yläpuolelle huolimatta testosteronitasoista (enintään 30 ng/ml)
- Jos saat antiandrogeenia osana primaarista hormonihoitoa, sinun on täytettävä yllä olevat kriteerit etenemiselle antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen
- Ei muutosta hormonihoidossa (mukaan lukien prednisoni tai deksametasoni) viimeisen 2 viikon aikana
- Jos aiempaa kirurgista orkiektomiaa ei ole tehty, on jatkettava lääketieteellisiä hoitoja testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi
- Aikaisempi kemoterapia, palliatiivinen sädehoito tai radioisotooppihoito sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl TAI
- SGOT alle 3 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei aiempia munuaiskivitautia
- Täytyy olla 2 toimivaa munuaista
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Keuhko:
- Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta
Metabolinen:
- Ei olemassa olevia endokriinisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka vaikuttavat kalsiumin säätelyakseliin, mukaan lukien hyperkalsemia (ionisoitu seerumin kalsium yli 5,3 mg/dl tai kokonaiskalsium yli 10,5 mg/dl) tai hyperkalsiuria (yli 300 mg virtsan kalsiumia/24 tuntia)
Muuta:
- Ei aktiivista sekundaarista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- On noudatettava vähäkalsiumia (alle 800 mg kalsiumia päivässä)
- Ei hallitsematonta vakavaa aktiivista infektiota
- Ei aiempia imeytymishäiriöitä
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta endokriinisestä hoidosta
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Ei samanaikaista leikkausta ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle
Muuta:
- Ei muuta samanaikaista kolekalsiferolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Tsoledronihappo
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-073
- CDR0000067612 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H00-0048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset tsoledronihappo
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytointi
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParkinsonin tauti | Osteoporoosi | Parkinsonismi | Multiple System Atrofia | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus | Parkinsonin tauti ja parkinsonismi | Dementia Lewyn ruumiilla | Epätyypillinen parkinsonismi | Vaskulaarinen parkinsonismiYhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointiTsoledronihapon käyttö rintasyövän hoidossaEgypti
-
Nami Safai HaeriNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of NebraskaValmisLuukato | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Luun resorptioYhdysvallat
-
Columbia UniversityNovartis PharmaceuticalsValmisMaksansiirto | Sydämensiirto | Luun resorptioYhdysvallat
-
Lene Bergendal SolbergVestre Viken Hospital Trust; Diakonhjemmet Hospital; Roche DiagnosticsRekrytointiLonkkamurtumat | OsteoporoosiNorja
-
Oslo University HospitalValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaNorja
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytointi
-
Hamad Medical CorporationLopetettuOsteoporoosi | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)Qatar