Кальцитриол и золедронат в лечении пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная предшествующая локализованная аденокарцинома предстательной железы, подвергшаяся радикальному облучению или хирургическому вмешательству и демонстрирующая биохимическое прогрессирование со всеми следующими признаками:

  • Исходный уровень ПСА не менее 4 нг/мл
  • Увеличение уровня ПСА не менее чем на 50 % по результатам не менее 3 измерений с интервалом более 2 недель.
  • отсутствие рентгенологических признаков заболевания
  • Допускается неоадъювантная гормональная терапия перед радикальной простатэктомией или лучевой терапией.
  • Терапия в прерывистом подходе разрешена при перерыве в терапии не менее 12 недель ИЛИ

• Гистологически подтвержденная андрогеннезависимая аденокарцинома предстательной железы со всеми следующими признаками:

  • Прогрессирование при первичном гормональном лечении (например, орхиэктомия, терапия эстрогенами, аналог гонадотропин-рилизинг гормона с антиандрогеном или без него) с появлением новых костных поражений в костях, увеличением более чем на 25% двумерно измеряемой массы опухоли или повышением значений ПСА (повышение ПСА в любых 3 определениях, взятых с интервалом не менее одной недели, до более чем 50% выше базового уровня ПСА), несмотря на кастрированные уровни тестостерона (не более 30 нг/мл)
  • При приеме антиандрогенов в рамках первичной гормональной терапии должны соответствовать указанным выше критериям прогрессирования после прекращения приема антиандрогенов.
  • Отсутствие изменений в гормональной терапии (включая преднизолон или дексаметазон) в течение последних 2 недель
  • Если ранее не проводилась хирургическая орхиэктомия, необходимо продолжать медикаментозное лечение для поддержания кастрационного уровня тестостерона.
  • Допускается предшествующая химиотерапия, паллиативная лучевая терапия или радиоизотопное лечение.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• WBC не менее 3500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин менее 2,0 мг/дл ИЛИ
• SGOT менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

• Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
• Отсутствие в анамнезе нефролитиаза
• Должен иметь 2 функционирующие почки

Сердечно-сосудистые:

• Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Легочный:

• Нет тяжелого изнурительного легочного заболевания

Метаболический:

• Отсутствие ранее существовавших эндокринных или метаболических нарушений, которые влияют на регуляторную ось кальция, включая гиперкальциемию (ионизированный кальций в сыворотке более 5,3 мг/дл или общий кальций более 10,5 мг/дл) или гиперкальциурию (более 300 мг кальция в моче/24 часа)

Другой:

• Отсутствие активного вторичного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
• Необходимо соблюдать диету с низким содержанием кальция (менее 800 мг кальция в день)
• Отсутствие неконтролируемой серьезной активной инфекции
• Отсутствие в анамнезе нарушений мальабсорбции
• Нет истории воспалительного заболевания кишечника

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Восстановление после предшествующей эндокринной терапии

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии единственного измеримого поражения

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Восстановился после предыдущей операции
• Отсутствие сопутствующей операции на единственном измеримом поражении

Другой:

• Нет другого одновременного холекальциферола