Calcitriol und Zoledronat bei der Behandlung von Patienten mit progressivem Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes früheres lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata, das einer endgültigen Bestrahlung oder Operation unterzogen wurde und biochemisch eine Progression mit allen folgenden Merkmalen zeigt:

  • Ausgangs-PSA mindestens 4 ng/ml
  • Mindestens 50 %iger PSA-Anstieg bei mindestens 3 Bestimmungen in Abständen von mehr als 2 Wochen
  • Keine röntgenologisch erkennbare Erkrankung
  • Neoadjuvante Hormontherapie vor radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie erlaubt
  • Die Behandlung in einem intermittierenden Ansatz ist erlaubt, wenn die Therapie für mindestens 12 Wochen ausbleibt ODER

• Histologisch bestätigtes androgenunabhängiges Adenokarzinom der Prostata mit allen folgenden Merkmalen:

  • Fortschreiten der primären Hormonbehandlung (z. B. Orchiektomie, Östrogentherapie, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon mit oder ohne Antiandrogen) mit entweder neuen knöchernen Läsionen im Knochen, einer Zunahme der zweidimensional messbaren Tumormasse um mehr als 25 % oder steigenden PSA-Werten (steigend PSA bei allen 3 Bestimmungen, die in mindestens wöchentlichen Abständen vorgenommen wurden, auf mehr als 50 % über dem PSA-Ausgangswert) trotz kastrierter Testosteronspiegel (nicht mehr als 30 ng/ml)
  • Wenn Antiandrogen als Teil einer primären Hormontherapie erhalten wird, müssen die oben genannten Kriterien für eine Progression nach Absetzen des Antiandrogens erfüllt werden
  • Keine Änderung der Hormontherapie (einschließlich Prednison oder Dexamethason) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Wenn keine vorherige chirurgische Orchiektomie durchgeführt wurde, müssen medizinische Therapien fortgesetzt werden, um den Testosteronspiegel zu kastrieren
  • Vorherige Chemotherapie, palliative Strahlentherapie oder Radioisotopenbehandlung erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin unter 2,0 mg/dL ODER
• SGOT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
• Keine Vorgeschichte von Nephrolithiasis
• Muss 2 funktionierende Nieren haben

Herz-Kreislauf:

• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Lungen:

• Keine schwere schwächende Lungenerkrankung

Stoffwechsel:

• Keine vorbestehenden endokrinen oder metabolischen Störungen, die die Kalziumregulationsachse beeinflussen, einschließlich Hyperkalzämie (ionisiertes Serumkalzium größer als 5,3 mg/dl oder Gesamtkalzium größer als 10,5 mg/dl) oder Hyperkalziurie (größer als 300 mg Kalzium im Urin/24 Stunden)

Andere:

• Keine aktive sekundäre Malignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Muss eine kalziumarme Diät einhalten (weniger als 800 mg Kalzium täglich)
• Keine unkontrollierte schwere aktive Infektion
• Keine Vorgeschichte von Malabsorptionsstörungen
• Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Von vorheriger endokriner Therapie erholt

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
• Keine gleichzeitige Bestrahlung der einzigen messbaren Läsion

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Erholte sich von einer früheren Operation
• Keine gleichzeitige Operation an der einzigen messbaren Läsion

Andere:

• Kein anderes gleichzeitiges Cholecalciferol