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Etanercept pour la granulomatose de Wegener

19 décembre 2007 mis à jour par: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Essai de Wegener sur l'étanercept dans la granulomatose (WGET)

Cette étude déterminera si le médicament étanercept, également appelé Enbrel, est efficace pour produire et maintenir la rémission (réduction des symptômes de la maladie) de la granulomatose de Wegener (WG). L'étanercept bloque l'action du facteur de nécrose tumorale alpha, une substance qui peut être impliquée dans des conditions inflammatoires telles que WG. Huit centres cliniques aux États-Unis recruteront 181 personnes atteintes de WG. Les patients auront une chance égale de recevoir soit de l'étanercept, soit un placebo (traitement inactif). Nous traiterons les patients avec des médicaments standard pour WG en plus de l'étanercept ou du placebo. Nous traiterons tous les patients avec des doses décroissantes de corticostéroïdes.

Une fois la maladie du patient contrôlée (en rémission), nous réduirons les doses des médicaments standards pour diminuer le risque d'effets secondaires associés à ces médicaments. Au cours de l'étude, nous collecterons et conserverons des échantillons de sang et de tissus de patients et utiliserons les échantillons pour répondre à d'autres questions médicales, telles que la cause de la WG et les facteurs qui conduisent à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai WGET (Wegener's Granulomatosis Etanercept Trial) est un essai clinique randomisé contrôlé par placebo. L'un des principaux objectifs de l'essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept (Enbrel ; Immunex Corporation, Seattle, WA) pour l'induction et le maintien des rémissions de la maladie chez les personnes atteintes de la granulomatose de Wegener (WG) lorsqu'il est utilisé en conjonction avec des médicaments standard. Un objectif secondaire est de développer une banque d'échantillons de sérum, de plasma, de sang total et d'échantillons de biopsie tissulaire qui peuvent être utilisés pour répondre aux questions de base concernant l'étiologie, la physiopathologie et la surveillance de la WG.

L'essai est un essai de phase II/III randomisé, en double insu, multicentrique avec une conception de traitement parallèle. Nous assignerons au hasard les patients à l'étanercept ou au placebo dans un rapport d'assignation de 1:1. En plus de l'étanercept ou du placebo, nous traiterons tous les patients avec des schémas thérapeutiques standard pour WG en fonction de la gravité de leur maladie. Nous traiterons ceux qui ont un WG limité avec du méthotrexate et des corticostéroïdes, et ceux qui ont un WG sévère avec du cyclophosphamide et des corticostéroïdes. Une fois la maladie du patient contrôlée par la thérapie (c'est-à-dire le schéma thérapeutique standard plus l'étanercept ou le placebo), nous diminuerons les médicaments standard selon des schémas thérapeutiques conçus pour assurer la sécurité du patient, diminuer la morbidité associée aux médicaments standard et tester l'efficacité. de l'étanercept dans le maintien des rémissions de la maladie.

La principale mesure de résultat dans cet essai est le nombre de patients dans les deux bras de traitement qui obtiennent des rémissions soutenues mesurées par le Birmingham Vasculitis Activity Score for WG (BVAS). La taille de l'échantillon est de 181 patients recrutés dans huit centres cliniques aux États-Unis. Nous stratifierons la randomisation par clinique et gravité de la maladie (limitée versus sévère). Chaque patient inscrit aura un BVAS d'au moins trois, assurant une maladie active sans équivoque.

Nous suivrons tous les patients randomisés, qu'ils restent ou non sur leurs traitements assignés, jusqu'à la date de clôture commune de l'essai, définie comme 12 mois après l'inscription du dernier patient. Nous effectuerons les analyses primaires en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

181

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids minimum de 40 kg.
  • Diagnostic de WG, à l'exclusion des infections, des tumeurs malignes, des troubles auto-immuns systémiques et d'autres formes de vascularite pouvant imiter la WG.
  • Au moins deux des cinq critères modifiés de l'American College of Rheumatology (ACR) pour un diagnostic de WG. Les critères ACR modifiés sont les suivants : (1) inflammation nasale ou buccale, définie comme le développement d'ulcères buccaux douloureux ou indolores ou d'un écoulement nasal purulent ou sanglant ; (2) radiographie thoracique anormale, définie comme la présence de nodules, d'infiltrats fixes ou de cavités ; (3) sédiment urinaire actif, défini comme une hématurie microscopique (> 5 globules rouges par champ de haute puissance) ou cylindres de globules rouges ; (4) inflammation granulomateuse sur biopsie, définie comme des changements histologiques montrant une inflammation granulomateuse dans la paroi d'une artère ou dans la zone périvasculaire ou extravasculaire (artère ou artériole) ; et (5) test ELISA sérique positif pour les ANCA (anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles) dirigés contre PR-3.
  • Score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS) score de 3 ou plus dans les 28 jours suivant la randomisation. Cela peut inclure soit la présence d'un ou plusieurs éléments majeurs (3 points chacun), soit la présence de trois éléments mineurs ou plus (1 point chacun).
  • Volonté et capacité, avec l'aide d'un soignant si nécessaire, à se conformer aux procédures de traitement et de suivi.
  • Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer de pratiquer une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 3 mois après.
  • Volonté de limiter la consommation d'alcool à une boisson alcoolisée par semaine pendant la prise de méthotrexate.
  • Volonté de s'abstenir d'allaiter pendant l'étude et pendant 3 mois après.
  • Collecte de toutes les données de base dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Déclaration de consentement signée.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection systémique active.
  • Nombre de globules blancs inférieur à 4 000/mm cube ou nombre de plaquettes inférieur à 120 000/mm cube.
  • Créatinine supérieure à 2,0 mg/dL secondaire à des causes autres que la GW (par exemple, néphropathie hypertensive) pour un patient atteint d'une maladie limitée.
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique connue.
  • Antécédents de sclérose en plaques ou autres symptômes neurologiques suggérant un syndrome démyélinisant.
  • Preuve actuelle de malignité ou de malignité diagnostiquée dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude. Les patients atteints de carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau peuvent être inclus s'ils ont reçu un traitement chirurgical curatif.
  • Test de grossesse sérique positif pour les femmes en âge de procréer.
  • Traitement antérieur avec des thérapies spécifiques dirigées contre le facteur de nécrose tumorale, par exemple l'étanercept ou l'infliximab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dans les deux bras de traitement qui obtiennent des rémissions prolongées, tel que mesuré par le Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) pour WG
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
Mesuré à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Collaborateurs

FDA Office of Orphan Products Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H. Stone, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2000

Première publication (Estimation)

27 mars 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01 AR92240
  • NIAMS-041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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