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베게너 육아종증에 대한 Etanercept

2007년 12월 19일 업데이트: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Wegener의 육아종증 Etanercept 시험(WGET)

이 연구는 Enbrel이라고도 불리는 약물 etanercept가 베게너 육아종증(WG)의 완화(질병 증상 감소)를 생성하고 유지하는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. Etanercept는 WG와 같은 염증 상태에 관여할 수 있는 물질인 종양 괴사 인자-알파의 작용을 차단합니다. 미국 전역의 8개 임상 센터에서 WG가 있는 181명의 사람들을 등록할 것입니다. 환자는 에타너셉트 또는 위약(비활성 치료)을 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다. 우리는 etanercept 또는 위약 외에 WG에 대한 표준 약물로 환자를 치료할 것입니다. 우리는 코르티코스테로이드의 테이퍼링 복용량으로 모든 환자를 치료할 것입니다.

환자의 질병이 통제(관해)된 후 표준 약물의 용량을 줄여 이러한 약물과 관련된 부작용의 위험을 낮출 것입니다. 연구 기간 동안 우리는 환자의 혈액 및 조직 샘플을 수집 및 저장하고 샘플을 사용하여 WG의 원인 및 질병 진행으로 이어지는 요인과 같은 다른 의학적 질문을 해결합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Wegener's Granulomatosis Etanercept Trial(WGET)은 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 시험의 주요 목표는 표준 약물과 함께 사용할 때 베게너 육아종증(WG) 환자의 질병 완화 유도 및 유지를 위한 etanercept(Enbrel; Immunex Corporation, Seattle, WA)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 WG의 병인, 병리생리 및 모니터링에 관한 기본 질문을 해결하는 데 사용할 수 있는 혈청, 혈장, 전혈 및 조직 생검 샘플의 표본 은행을 개발하는 것입니다.

임상시험은 병렬 치료 설계를 사용한 II/III상 무작위, 이중 마스크, 다기관 임상시험입니다. 환자를 1:1의 할당 비율로 에타너셉트 또는 위약에 무작위로 할당합니다. 에타너셉트 또는 위약 외에도 질병의 중증도에 따라 WG에 대한 표준 약물 요법으로 모든 환자를 치료할 것입니다. 제한된 WG 환자는 메토트렉세이트와 코르티코스테로이드로 치료하고 심한 WG 환자는 시클로포스파미드와 코르티코스테로이드로 치료할 것입니다. 환자의 질병이 요법(즉, 표준 치료 요법과 에타너셉트 또는 위약)으로 통제된 후, 우리는 환자의 안전을 보장하고 표준 약물과 관련된 이환율을 감소시키고 효능을 테스트하기 위해 고안된 요법에 따라 표준 약물을 감량할 것입니다. 질병 완화를 유지하는 etanercept의.

이 시험의 주요 결과 측정은 WG(BVAS)에 대한 버밍햄 혈관염 활동 점수로 측정된 지속적인 완화를 달성한 두 치료군의 환자 수입니다. 샘플 크기는 미국의 8개 임상 센터에서 모집된 181명의 환자입니다. 임상 및 질병 중증도(제한적 대 중증)에 따라 무작위화를 계층화합니다. 등록된 모든 환자는 최소 3의 BVAS를 가지게 되어 확실히 활동성 질병을 보장합니다.

우리는 마지막 환자 등록 후 12개월로 정의되는 시험의 공통 마감일까지 할당된 치료를 유지하는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자를 추적할 것입니다. 치료 의도에 따라 기본 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록

181

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 무게 40kg.
  • 감염, 악성 종양, 전신성 자가면역 질환 및 WG와 유사할 수 있는 기타 형태의 혈관염을 제외한 WG의 진단.
  • WG 진단을 위한 5개의 수정된 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 중 2개 이상. 수정된 ACR 기준은 다음과 같습니다. (2) 결절, 고정된 침윤 또는 충치의 존재로 정의되는 비정상적인 흉부 방사선 사진; (3) 현미경적 혈뇨(고배율 필드당 > 5개의 적혈구) 또는 적혈구 원주로 정의되는 활동성 요침전; (4) 동맥벽 내 또는 혈관주위 또는 혈관외 영역(동맥 또는 소동맥)에서 육아종성 염증을 나타내는 조직학적 변화로 정의되는 생검 상의 육아종성 염증; 및 (5) PR-3에 대한 ANCA(항-호중구 세포질 항체)에 대한 양성 혈청 ELISA.
  • 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 점수가 무작위화 28일 이내에 3점 이상. 여기에는 하나 이상의 주요 항목(각각 3점) 또는 3개 이상의 부차적 항목(각각 1점)이 포함될 수 있습니다.
  • 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 치료 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 연구 기간 및 연구 후 3개월 동안 적절한 산아제한 방법을 실행하려는 가임 남성 및 여성의 의지.
  • 메토트렉세이트를 복용하는 동안 알코올 소비를 일주일에 한 잔으로 제한하려는 의지.
  • 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 모유 수유를 자제할 의향.
  • 무작위화 전 14일 이내에 모든 기본 데이터 수집.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 활성 전신 감염의 존재.
  • 백혈구 수가 4,000/mm3 미만이거나 혈소판 수가 120,000/mm3 미만입니다.
  • 제한된 질병을 가진 환자의 경우 비WG 원인(예: 고혈압성 신장병증)에 속발적인 크레아티닌이 2.0mg/dL보다 큽니다.
  • 알려진 급성 또는 만성 간 질환.
  • 탈수초 증후군을 암시하는 다발성 경화증 또는 기타 신경학적 증상의 병력.
  • 악성종양 또는 연구 시작 5년 이내에 진단된 악성종양의 현재 증거. 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종이 있는 환자는 근치적 수술 치료를 받은 경우 등록할 수 있습니다.
  • 가임기 여성에 대한 양성 혈청 임신 검사.
  • 종양 괴사 인자에 대한 특정 요법(예: 에타너셉트 또는 인플릭시맙)을 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
WG에 대한 버밍햄 혈관염 활동 점수(BVAS)로 측정한 지속적인 관해를 달성한 두 치료군의 환자 수
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

협력자

FDA Office of Orphan Products Development

수사관

  • 수석 연구원: John H. Stone, MD, MPH, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01 AR92240
  • NIAMS-041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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