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Traitement de la dépression majeure avec le millepertuis (Hypericum)

7 avril 2014 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Un essai clinique contrôlé par placebo d'un extrait standardisé d'hypericum perforatum dans le trouble dépressif majeur

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité aiguë et l'innocuité d'un extrait standardisé de l'herbe Hypericum perforatum (St. millepertuis), appelé hypericum aux fins de cet essai, dans le traitement des patients souffrant de dépression majeure.

La dépression clinique est un trouble médical grave qui peut être débilitant et conduire au suicide. Le public s'intéresse de plus en plus aux affirmations selon lesquelles l'hypericum pourrait être un traitement efficace contre la dépression. Bien qu'il soit largement prescrit en Europe, aucune étude sur son utilisation à long terme n'a été menée et des études publiées ont traité différents types de patients et ont utilisé plusieurs doses différentes. La toxicité et les effets secondaires de l'hypericum semblent être nettement inférieurs à ceux des médicaments antidépresseurs tricycliques standard, et donc l'hypericum peut être plus acceptable pour les patients. De plus, le coût est nettement inférieur à celui des médicaments antidépresseurs standard. Les études publiées ont évalué l'efficacité aiguë et ont duré entre 4 et 12 semaines (la plupart étant de 4 à 6 semaines). Les effets à plus long terme de l'hypericum n'ont pas été évalués. Un essai clinique contrôlé à grande échelle est nécessaire pour évaluer si Hypericum a un effet thérapeutique significatif chez les patients souffrant de dépression clinique.

Les patients sont assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir du millepertuis, de la sertraline (Zoloft) ou un placebo (pilule de sucre) pendant 8 semaines. Il s'agit d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni le patient ni le médecin ne sauront quel traitement est attribué. Les patients qui répondent bien au traitement continueront le traitement assigné pendant 4 mois supplémentaires. Les patients auront des visites de suivi régulières pour surveiller leurs symptômes et les effets secondaires qu'ils ressentent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dépression majeure

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai déterminera l'efficacité antidépressive aiguë d'un extrait standardisé d'hypericum (St. millepertuis) pour le traitement du trouble dépressif majeur.

Pour cet essai, l'analyse primaire d'efficacité sera évaluée à 8 semaines. A des fins d'observation, une poursuite en double aveugle de 4 mois (6 mois de traitement total) chez les répondeurs au traitement permettrait une approximation de l'efficacité du traitement d'entretien avec ce médicament. Aucune étude publiée n'a inclus un comparateur d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Bien que cet essai ne compare pas l'efficacité de l'hypericum à un ISRS, le fait d'avoir un bras ISRS de sertraline (Zoloft) permettra une évaluation de la validité de l'essai.

336 patients éligibles seront assignés au hasard à un traitement en double aveugle avec de l'hypericum, de la sertraline ou un placebo après une période d'initiation au placebo d'une semaine (entre le dépistage et la ligne de base). Tous les groupes de traitement comprendront 112 patients et seront suivis pendant une période de huit semaines. Les répondeurs au traitement seront poursuivis dans le bras de traitement assigné au hasard pendant 18 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - Feighner Research Institute
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - Univ of South Florida College of Med
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    - Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
    - Mclean Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Eastside Comprehensive Medical Services
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Univ of Cincinnati Medical Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Seattle Clinical Research Center
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
    - Dean Foundation for Hlth Rsch and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dépression majeure évaluée par entrevue clinique structurée pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID ; First et al, 1995)
Score minimum supérieur ou égal à 20 sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 items à l'écran et au départ
GAF de 60 ou moins (symptômes modérés) au dépistage et au départ
HAM-D ne peut pas diminuer de 25 % ou plus entre le dépistage et la ligne de base
Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude.
Abstinence ou méthode de contraception efficace tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

Scores supérieurs à 2 à l'item "suicide" de HAM-D, ou antécédents de tentative(s) de suicide au cours des 12 derniers mois
Risque suicidaire ou homicide actuel, tel que déterminé par l'investigateur
Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, planifient une grossesse dans les 6 prochains mois, allaitent ou n'utilisent pas de moyens de contraception médicalement acceptables (traitement hormonal tel que pilule contraceptive, injection ou implant, DIU ou double barrière de préservatif et diaphragme ensemble est acceptable ; l'utilisation primaire d'un préservatif, d'une éponge ou d'un diaphragme seul (barrière unique) n'est pas acceptable car ils peuvent entraîner un taux d'échec plus élevé lorsqu'ils sont utilisés seuls
Maladie hépatique cliniquement significative (telle que l'hépatite, la cirrhose, etc.); ou élévation cliniquement significative des tests d'enzymes hépatiques (deux fois la limite supérieure de la normale ; le syndrome de Gilbert asymptomatique n'est pas une exclusion). 4. Maladie médicale grave ou instable. 5. Antécédents de trouble convulsif (autre que fébrile).
L'un des diagnostics suivants du DSM-IV par SCID : trouble actuel (au cours des 6 derniers mois) lié à l'abus d'alcool ou d'autres substances ; schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique; trouble bipolaire; trouble panique actuel ou trouble obsessionnel compulsif ; antécédent de caractéristiques psychotiques de trouble affectif (humeur congruente ou incongruente)
Preuve clinique ou de laboratoire d'un trouble thyroïdien non traité ou instable
N'a pas répondu à au moins deux essais antidépresseurs adéquats (définis comme 6 semaines ou plus de traitement avec soit supérieur ou égal à 150 mg d'imipramine, ou équivalent tricyclique), ou supérieur ou égal à 60 mg de phénelzine, ou équivalent MAOI, ou supérieur ou égal à 100 mg de sertraline, ou son équivalent ISRS
Avoir pris de la sertraline ou toute forme d'hypericum pendant cet épisode actuel de dépression à n'importe quel niveau de dose, quotidiennement, pendant au moins un mois, au cours des 6 derniers mois
Utilisation actuelle (au cours des 6 derniers mois) d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des anticonvulsivants et d'autres médicaments ayant des propriétés psychotropes importantes, des médicaments antirétroviraux, de la cyclosporine, de la digoxine, de la coumadine, des compléments alimentaires, des remèdes naturels et des préparations botaniques (par exemple, hypericum, kava, valériane)
Avoir eu d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou d'autres médicaments psychotropes dans les 21 jours suivant le départ (6 semaines pour la fluoxétine)
Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
Test urinaire positif à la drogue
Être en psychothérapie depuis 2 mois ou moins au moment de l'inscription à l'étude
Recevoir des psychothérapies spécifiquement conçues pour traiter la dépression, par exemple une psychothérapie interpersonnelle pendant la période d'étude
Retard mental ou déficience cognitive, ou tout trouble susceptible d'interférer avec leur capacité à consentir ou à suivre les procédures et les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2000

Première publication (Estimation)

3 avril 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

N01 MH70007
DSIR CT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .