Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan masennuksen hoito mäkikuismalla (Hypericum)

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Plasebokontrolloitu kliininen koe standardisoidusta Hypericum perforatum -uutteesta vakavassa masennushäiriössä

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Hypericum perforatum -yrtistä (St. Mäkikuisma), jota kutsutaan tässä tutkimuksessa hypericum, vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden hoidossa.

Kliininen masennus on vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi heikentää ja johtaa itsemurhaan. Yleinen kiinnostus väitteisiin, joiden mukaan hypericum voisi olla tehokas masennuksen hoito, on lisääntynyt. Vaikka sitä määrätään laajalti Euroopassa, sen pitkäaikaiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia, ja julkaistuissa tutkimuksissa on hoidettu erityyppisiä potilaita ja käytetty useita eri annoksia. Hypericumin toksisuus ja sivuvaikutukset näyttävät olevan huomattavasti pienempiä kuin tavanomaisten trisyklisten masennuslääkkeiden vastaavat, ja näin ollen hypericum voi olla potilaiden hyväksyttävämpi. Lisäksi kustannukset ovat huomattavasti alhaisemmat kuin tavalliset masennuslääkkeet. Julkaistuissa tutkimuksissa arvioitiin akuuttia tehoa ja ne kestivät 4–12 viikkoa (useimmiten 4–6 viikkoa). Hypericumin pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ei ole arvioitu. Tarvitaan laajamittainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jotta voidaan arvioida, onko Hypericumilla merkittävä terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on kliininen masennus.

Potilaat määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) saamaan mäkikuismaa, sertraliinia (Zoloft) tai lumelääkettä (sokeripilleri) 8 viikon ajan. Tämä on kaksoissokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että potilas tai lääkäri eivät tiedä, mikä hoito on määrätty. Potilaat, jotka reagoivat hyvin hoitoon, jatkavat määrättyä hoitoa vielä 4 kuukautta. Potilaille tehdään säännöllisiä seurantakäyntejä oireidensa ja kokemiensa sivuvaikutusten tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää standardoidun hypericum-uutteen akuutin masennuslääkkeen tehon (St. mäkikuisma) vakavan masennushäiriön hoitoon.

Tässä tutkimuksessa ensisijainen tehokkuusanalyysi arvioidaan 8 viikon kohdalla. Havainnointitarkoituksiin 4 kuukauden kaksoissokkouttaminen (6 kuukauden kokonaishoito) hoitoon reagoineilla antaisi mahdollisuuden arvioida tällä lääkkeellä annettavan ylläpitohoidon tehokkuutta. Yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei ole käytetty selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) -vertailua. Vaikka tässä tutkimuksessa ei verrata hyperikumin tehoa SSRI-lääkkeisiin, sertraliinin (Zoloft) SSRI-haaran käyttäminen mahdollistaa kokeen pätevyyden arvioinnin.

336 soveltuvaa potilasta määrätään satunnaisesti kaksoissokkohoitoon hypericum-, sertraliini- tai lumelääkehoitoon yhden viikon plasebon aloitusjakson jälkeen (seulonnan ja lähtötilanteen välillä). Kaikki hoitoryhmät koostuvat 112 potilaasta, ja niitä seurataan kahdeksan viikon ajan. Hoitoon reagoivia jatketaan satunnaisesti määrätyssä hoitohaarassa vielä 18 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Feighner Research Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Univ of South Florida College of Med
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ of Cincinnati Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Dean Foundation for Hlth Rsch and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava masennus arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV Axis I -häiriöille (SCID; First et al, 1995)
  • Vähimmäispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 17 kohdan Hamilton Depression (HAM-D) -asteikolla näytöllä ja lähtötasolla
  • GAF 60 tai vähemmän (kohtalaiset oireet) näytössä ja lähtötasolla
  • HAM-D ei voi laskea 25 % tai enemmän seulonnan ja lähtötason välillä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Raittius tai tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 pisteet HAM-D:n "itsemurha"-kohdassa tai itsemurhayritys(t) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Nykyinen itsemurha- tai murhariski tutkijan määrittämänä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, imettävät tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (hormonaalista hoitoa, kuten ehkäisypillereitä, injektiota tai implanttia, kierukkaa tai kaksoissulkukondomia ja pallea yhdessä on hyväksyttävää; kondomin, sienen tai kalvon ensisijainen käyttö yksinään (yksi este) ei ole hyväksyttävää, koska ne voivat vaurioitua enemmän, jos niitä käytetään yksinään
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus (kuten hepatiitti, kirroosi jne.); tai kliinisesti merkitsevä maksaentsyymiarvojen nousu (kaksi kertaa normaalin yläraja; oireeton Gilbertin oireyhtymä ei ole poissulkeminen). 4. Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus. 5. Aiempi kohtaushäiriö (muu kuin kuumeinen).
  • Mikä tahansa seuraavista SCID:n DSM-IV-diagnooseista: nykyinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöhäiriö; skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; nykyinen paniikkihäiriö tai pakko-oireinen häiriö; aistinvaraisen häiriön psykoottisia piirteitä (yhteensopiva tai epäsopiva mieliala)
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat hoitamattomasta tai epästabiilista kilpirauhasen vajaatoiminnasta
  • Ei vastannut vähintään kahteen riittävään masennuslääketutkimukseen (määritelty 6 viikon tai pidemmäksi hoidoksi, jossa joko suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg imipramiinia tai trisyklistä vastaavaa) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mg feneltsiiniä tai MAOI-vastaavaa, tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg sertraliinia tai sen SSRI-vastinetta
  • olet käyttänyt sertraliinia tai mitä tahansa hyperikumia tämän nykyisen masennusjakson aikana millä tahansa annostasolla, päivittäin, vähintään kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muiden reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden nykyinen (viimeisen 6 kuukauden aikana) käyttö, mukaan lukien epilepsialääkkeet ja muut lääkkeet, joilla on merkittäviä psykotrooppisia ominaisuuksia, antiretroviraaliset lääkkeet, syklosporiini, digoksiini, kumadiini, ravintolisät, luontaistuotteet ja kasvitieteelliset valmisteet (esim. kava, valeriaani)
  • olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä tai muita psykotrooppisia lääkkeitä 21 päivän sisällä lähtötilanteesta (fluoksetiinilla 6 viikkoa)
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Positiivinen huumeiden virtsanäyttö
  • Ollut psykoterapiassa 2 kuukautta tai vähemmän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Erityisesti masennuksen hoitoon suunniteltujen psykoterapioiden vastaanottaminen, esim. ihmissuhdepsykoterapia opiskeluaikana
  • Henkinen jälkeenjääneisyys tai kognitiivinen vajaatoiminta tai mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä heidän kykyään suostua tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. huhtikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01 MH70007
  • DSIR CT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa