Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstige depressie met sint-janskruid (Hypericum)

7 april 2014 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Een placebo-gecontroleerde klinische studie van een gestandaardiseerd extract van Hypericum perforatum bij depressieve stoornis

Het doel van deze proef is het bestuderen van de acute werkzaamheid en veiligheid van een gestandaardiseerd extract van het kruid Hypericum perforatum (St. Sint-janskruid), voor de doeleinden van dit onderzoek hypericum genoemd, bij de behandeling van patiënten met ernstige depressie.

Klinische depressie is een ernstige medische aandoening die invaliderend kan zijn en tot zelfmoord kan leiden. Er is een groeiende publieke belangstelling voor beweringen dat hypericum een effectieve behandeling voor depressie kan zijn. Hoewel het in Europa op grote schaal wordt voorgeschreven, zijn er geen onderzoeken naar langdurig gebruik uitgevoerd en hebben gepubliceerde onderzoeken verschillende soorten patiënten behandeld en verschillende doses gebruikt. De toxiciteit en bijwerkingen van hypericum lijken aanzienlijk minder te zijn dan die van standaard tricyclische antidepressiva, en daarom kan hypericum acceptabeler zijn voor patiënten. Bovendien zijn de kosten aanzienlijk lager dan bij standaard antidepressiva. Gepubliceerde onderzoeken beoordeelden de acute werkzaamheid en duurden tussen de 4 en 12 weken (de meeste waren 4-6 weken). De langetermijneffecten van hypericum zijn niet geëvalueerd. Er is behoefte aan een grootschalige, gecontroleerde klinische studie om te beoordelen of Hypericum een significant therapeutisch effect heeft bij patiënten met klinische depressie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) om gedurende 8 weken sint-janskruid, sertraline (Zoloft) of een placebo (suikerpil) te krijgen. Dit is een dubbelblind onderzoek, wat betekent dat noch de patiënt, noch de arts weet welke behandeling wordt toegewezen. Patiënten die goed op de behandeling reageren, gaan nog 4 maanden door met de toegewezen behandeling. Patiënten zullen regelmatig vervolgbezoeken hebben om hun symptomen en eventuele bijwerkingen die ze ervaren te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Grote Depressie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal de acute antidepressieve werkzaamheid bepalen van een gestandaardiseerd extract van hypericum (St. sint-janskruid) voor de behandeling van depressieve stoornis.

Voor deze proef wordt de primaire werkzaamheidsanalyse na 8 weken geëvalueerd. Voor observatiedoeleinden zou een dubbelblinde voortzetting van 4 maanden (6 maanden totale behandeling) bij responders op de behandeling een benadering mogelijk maken van de effectiviteit van onderhoudsbehandeling met dit medicijn. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken waarin een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-comparator is opgenomen. Hoewel deze proef de werkzaamheid van hypericum niet zal vergelijken met een SSRI, zal het hebben van een SSRI-arm van sertraline (Zoloft) een evaluatie van de validiteit van de proef mogelijk maken.

336 in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een dubbelblinde behandeling met hypericum, sertraline of placebo na een placebo-aanloopperiode van een week (tussen screening en baseline). Alle behandelgroepen zullen bestaan uit 112 patiënten en zullen gedurende een periode van acht weken worden gevolgd. Patiënten die reageren op de behandeling zullen gedurende nog eens 18 weken worden voortgezet in de willekeurig toegewezen behandelingsarm.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - Feighner Research Institute
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Univ of South Florida College of Med
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    - Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
    - Mclean Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Eastside Comprehensive Medical Services
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Univ of Cincinnati Medical Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Seattle Clinical Research Center
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
    - Dean Foundation for Hlth Rsch and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ernstige depressie beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV as I-stoornissen (SCID; First et al, 1995)
Minimumscore groter dan of gelijk aan 20 op de Hamilton Depression (HAM-D)-schaal met 17 items op het scherm en bij baseline
GAF van 60 of minder (matige symptomen) op het scherm en bij baseline
HAM-D kan tussen screening en baseline niet met 25% of meer afnemen
Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen.
Onthouding of effectieve anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Scores hoger dan 2 op het item "zelfmoord" van HAM-D, of geschiedenis van zelfmoordpoging(en) in de afgelopen 12 maanden
Huidig suïcidaal of moordrisico, zoals bepaald door de onderzoeker
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden, borstvoeding geven of geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken (hormonale behandeling zoals anticonceptiepil, injectie of implantaat, spiraaltje of dubbele barrière van condoom en pessarium samen is acceptabel; primair gebruik van condoom, sponsje of pessarium alleen (enkele barrière) is niet acceptabel omdat deze een hogere kans op falen kunnen hebben wanneer ze alleen worden gebruikt
Klinisch significante leverziekte (zoals hepatitis, cirrose, enz.); of klinisch significante verhoging van leverenzymtesten (twee keer de bovengrens van normaal; asymptomatisch syndroom van Gilbert is geen uitsluiting). 4. Ernstige of instabiele medische ziekte. 5. Geschiedenis van convulsies (anders dan koorts).
Een van de volgende DSM-IV-diagnoses volgens SCID: huidige (in de afgelopen 6 maanden) alcohol- of andere middelenmisbruikstoornis; schizofrenie, schizo-affectieve of andere psychotische stoornis; bipolaire stoornis; huidige paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis; voorgeschiedenis van psychotische kenmerken van affectieve stoornis (stemming congruent of incongruent)
Klinisch of laboratoriumbewijs van onbehandelde of onstabiele schildklieraandoening
Heeft niet gereageerd op ten minste twee adequate onderzoeken naar antidepressiva (gedefinieerd als een behandeling van 6 weken of meer met meer dan of gelijk aan 150 mg imipramine of tricyclisch equivalent), of meer dan of gelijk aan 60 mg fenelzine of MAOI-equivalent, of groter dan of gelijk aan 100 mg sertraline, of zijn SSRI-equivalent
Sertraline of enige vorm van hypericum hebben ingenomen tijdens deze huidige episode van depressie op elk dosisniveau, dagelijks, gedurende ten minste één maand, in de afgelopen 6 maanden
Huidig (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van andere voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder anticonvulsiva en andere medicijnen met significante psychotrope eigenschappen, antiretrovirale medicijnen, ciclosporine, digoxine, coumadin, voedingssupplementen, natuurlijke remedies en botanische preparaten (bijv. hypericum, kava, valeriaan)
Andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of andere psychotrope medicatie hebben gehad binnen 21 dagen na baseline (6 weken voor fluoxetine)
Bekende allergie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie
Positief drugsurinescherm
2 maanden of minder in psychotherapie zijn geweest op het moment van inschrijving voor het onderzoek
Het ontvangen van psychotherapieën die specifiek zijn ontworpen om depressie te behandelen, bijvoorbeeld interpersoonlijke psychotherapie tijdens de studieperiode
Geestelijke retardatie of cognitieve stoornis, of een stoornis die hun vermogen om toestemming te geven of studieprocedures en -vereisten te volgen, zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

N01 MH70007
DSIR CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .