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Behandlung schwerer Depressionen mit Johanniskraut (Hypericum)

7. April 2014 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eine placebokontrollierte klinische Studie mit einem standardisierten Extrakt aus Hypericum perforatum bei Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die akute Wirksamkeit und Sicherheit eines standardisierten Extrakts des Krauts Hypericum perforatum (St. Johanniskraut), für die Zwecke dieser Studie Hypericum genannt, bei der Behandlung von Patienten mit schweren Depressionen.

Klinische Depression ist eine ernsthafte medizinische Störung, die schwächend sein und zum Suizid führen kann. Es gibt ein wachsendes öffentliches Interesse an Behauptungen, dass Hypericum eine wirksame Behandlung von Depressionen sein könnte. Obwohl es in Europa weit verbreitet ist, wurden keine Studien über seine Langzeitanwendung durchgeführt, und veröffentlichte Studien haben verschiedene Arten von Patienten behandelt und mehrere unterschiedliche Dosierungen verwendet. Die Toxizität und Nebenwirkungen von Hypericum scheinen wesentlich geringer zu sein als die von standardmäßigen trizyklischen Antidepressiva, und daher kann Hypericum für Patienten akzeptabler sein. Darüber hinaus sind die Kosten deutlich geringer als bei herkömmlichen Antidepressiva. Veröffentlichte Studien bewerteten die akute Wirksamkeit und dauerten zwischen 4 und 12 Wochen (die meisten waren 4-6 Wochen). Die längerfristigen Wirkungen von Hypericum wurden nicht untersucht. Es besteht Bedarf an einer groß angelegten, kontrollierten klinischen Studie, um zu beurteilen, ob Hypericum eine signifikante therapeutische Wirkung bei Patienten mit klinischer Depression hat.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um 8 Wochen lang Johanniskraut, Sertralin (Zoloft) oder ein Placebo (Zuckerpille) zu erhalten. Dies ist eine Doppelblindstudie, dh weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung zugewiesen wird. Patienten, die gut auf die Behandlung ansprechen, werden die zugewiesene Behandlung weitere 4 Monate lang fortsetzen. Die Patienten werden regelmäßig nachuntersucht, um ihre Symptome und auftretende Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die akute antidepressive Wirksamkeit eines standardisierten Extrakts aus Hypericum (St. Johanniskraut) zur Behandlung einer schweren depressiven Störung.

Für diese Studie wird die primäre Wirksamkeitsanalyse nach 8 Wochen ausgewertet. Zu Beobachtungszwecken würde eine 4-monatige doppelblinde Fortsetzung (6 Monate Gesamtbehandlung) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, eine Annäherung an die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit diesem Medikament ermöglichen. Keine veröffentlichten Studien haben einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) als Vergleichspräparat eingeschlossen. Während diese Studie die Wirksamkeit von Hypericum nicht mit einem SSRI vergleichen wird, wird ein SSRI-Arm von Sertralin (Zoloft) eine Bewertung der Gültigkeit der Studie ermöglichen.

336 in Frage kommende Patienten werden nach einer einwöchigen Placebo-Einleitungsphase (zwischen Screening und Baseline) randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Hypericum, Sertralin oder Placebo zugeteilt. Alle Behandlungsgruppen bestehen aus 112 Patienten und werden über einen Zeitraum von acht Wochen beobachtet. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, werden für weitere 18 Wochen im zufällig zugewiesenen Behandlungsarm fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Feighner Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Univ of South Florida College of Med
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Cincinnati Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Hlth Rsch and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Depression, bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Störungen der Achse I (SCID; First et al., 1995)
  • Mindestpunktzahl größer oder gleich 20 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) beim Bildschirm und bei der Grundlinie
  • GAF von 60 oder weniger (mäßige Symptome) beim Screening und bei Studienbeginn
  • HAM-D kann zwischen Screening und Baseline nicht um 25 % oder mehr abnehmen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen.
  • Abstinenz oder wirksame Verhütungsmethode während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Werte größer als 2 beim Item „Selbstmord“ von HAM-D oder Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko, wie vom Ermittler festgestellt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten planen, stillen oder keine medizinisch akzeptablen Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Behandlung wie Antibabypille, Injektion oder Implantat, Spirale oder doppelte Barriere aus Kondom und Diaphragma zusammen ist akzeptabel; die primäre Verwendung von Kondom, Schwamm oder Diaphragma allein (einzelne Barriere) ist nicht akzeptabel, da diese bei alleiniger Verwendung eine höhere Ausfallrate aufweisen können
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (wie Hepatitis, Zirrhose usw.); oder klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymwerte (das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts; asymptomatisches Gilbert-Syndrom ist kein Ausschluss). 4. Schwere oder instabile medizinische Erkrankung. 5. Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieber).
  • Jede der folgenden DSM-IV-Diagnosen durch SCID: aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Alkohol- oder andere Substanzmissbrauchsstörung; Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung; bipolare Störung; aktuelle Panikstörung oder Zwangsstörung; Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen einer affektiven Störung (stimmungskongruent oder inkongruent)
  • Klinischer oder Labornachweis einer unbehandelten oder instabilen Schilddrüsenerkrankung
  • Kein Ansprechen auf mindestens zwei adäquate Antidepressiva-Studien (definiert als 6 Wochen oder mehr Behandlung mit entweder mehr als oder gleich 150 mg Imipramin oder trizyklischem Äquivalent) oder mehr als oder gleich 60 mg Phenelzin oder MAOI-Äquivalent oder größer oder gleich 100 mg Sertralin oder dessen SSRI-Äquivalent
  • Sertralin oder jede Form von Hypericum während dieser aktuellen depressiven Episode in einer beliebigen Dosisstufe täglich für mindestens einen Monat innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen haben
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Verwendung anderer verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Antikonvulsiva und anderer Medikamente mit signifikanten psychotropen Eigenschaften, antiretrovirale Medikamente, Cyclosporin, Digoxin, Coumadin, Nahrungsergänzungsmittel, natürliche Heilmittel und pflanzliche Präparate (z. B. Hypericum, Kava, Baldrian)
  • Hatten andere Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen oder andere psychotrope Medikamente innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn (6 Wochen für Fluoxetin)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Positiver Drogen-Urin-Screen
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mindestens 2 Monate in Psychotherapie gewesen sein
  • Inanspruchnahme von Psychotherapien, die speziell auf die Behandlung von Depressionen ausgerichtet sind, z. B. interpersonelle Psychotherapie während des Studiums
  • Geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung oder jede Störung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Studienverfahren und -anforderungen zuzustimmen oder diesen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 MH70007
  • DSIR CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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