Behandling av allvarlig depression med johannesört (Hypericum)
En placebokontrollerad klinisk prövning av ett standardiserat extrakt av Hypericum Perforatum vid allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att studera den akuta effekten och säkerheten hos ett standardiserat extrakt av örten Hypericum perforatum (St. johannesört), kallad hypericum i denna prövning, vid behandling av patienter med allvarlig depression.
Klinisk depression är en allvarlig medicinsk störning som kan vara försvagande och kan leda till självmord. Det finns ett växande allmänintresse för påståenden om att hypericum kan vara en effektiv behandling för depression. Även om det föreskrivs i stor utsträckning i Europa, har inga studier av dess långtidsanvändning utförts, och publicerade studier har behandlat olika typer av patienter och har använt flera olika doser. Toxiciteten och biverkningarna av hypericum verkar vara avsevärt mindre än de för vanliga tricykliska antidepressiva läkemedel, och därför kan hypericum vara mer acceptabelt för patienter. Dessutom är kostnaden betydligt mindre än vanliga antidepressiva läkemedel. Publicerade studier utvärderade akut effekt och varade mellan 4 och 12 veckor (de flesta var 4-6 veckor). De långsiktiga effekterna av hypericum har inte utvärderats. Det finns ett behov av en storskalig, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma om Hypericum har en signifikant terapeutisk effekt hos patienter med klinisk depression.
Patienterna tilldelas slumpmässigt (som att kasta ett mynt) för att få johannesört, sertralin (Zoloft) eller placebo (sockerpiller) i 8 veckor. Detta är en dubbelblind studie, vilket innebär att varken patienten eller läkaren kommer att veta vilken behandling som tilldelas. Patienter som svarar bra på behandlingen kommer att fortsätta på den tilldelade behandlingen i ytterligare 4 månader. Patienterna kommer att ha regelbundna uppföljningsbesök för att övervaka sina symtom och eventuella biverkningar de upplever.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestämma den akuta antidepressiva effekten av ett standardiserat extrakt av hypericum (St. johannesört) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom.
För denna prövning kommer den primära effektanalysen att utvärderas efter 8 veckor. För observationsändamål skulle en 4-månaders dubbelblind fortsättning (6 månaders total behandling) hos patienter som svarade på behandlingen möjliggöra en approximation av effektiviteten av underhållsbehandling med denna medicin. Inga publicerade studier har inkluderat en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)-jämförare. Även om denna studie inte kommer att jämföra effekten av hypericum med en SSRI, kommer en SSRI-arm av sertralin (Zoloft) att möjliggöra en utvärdering av studiens giltighet.
336 kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas dubbelblind behandling med hypericum, sertralin eller placebo efter en en veckas inledningsperiod för placebo (mellan screening och baslinje). Alla behandlingsgrupper kommer att bestå av 112 patienter och kommer att följas under en åtta veckors period. Behandlingssvarare kommer att fortsätta på den slumpmässigt tilldelade behandlingsarmen i ytterligare 18 veckor.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Feighner Research Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Univ of South Florida College of Med
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Services
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Univ of Cincinnati Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Dean Foundation for Hlth Rsch and Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depression utvärderad av Structured Clinical Interview för DSM-IV Axis I Disorders (SCID; First et al, 1995)
- Minsta poäng större än eller lika med 20 på Hamilton Depression-skalan (HAM-D) med 17 punkter på skärmen och vid baslinjen
- GAF på 60 eller mindre (måttliga symtom) vid screening och vid baslinjen
- HAM-D kan inte minska med 25 % eller mer mellan screening och baslinje
- Förmåga att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurer.
- Avhållsamhet eller effektiv preventivmetod under hela studien
Exklusions kriterier:
- Poäng högre än 2 på "självmord" i HAM-D, eller historia av självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
- Aktuell självmords- eller mordrisk, som bestäms av utredaren
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar graviditet under de kommande 6 månaderna, ammar eller inte använder medicinskt godtagbara preventivmedel (hormonbehandling såsom p-piller, injektion eller implantat, spiral eller dubbelbarriär av kondom och diafragma tillsammans är acceptabelt; primär användning av enbart kondom, svamp eller diafragma (enkel barriär) är inte acceptabelt eftersom dessa kan ha en högre frekvens av fel när de används ensamma
- Kliniskt signifikant leversjukdom (såsom hepatit, cirros, etc); eller kliniskt signifikant förhöjning av leverenzymtester (två gånger den övre normalgränsen; asymptomatiskt Gilberts syndrom är inte ett undantag). 4. Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom. 5. Anamnes med krampanfall (annat än feber).
- Någon av följande DSM-IV-diagnoser genom SCID: aktuell (inom de senaste 6 månaderna) alkohol- eller annan missbruksstörning; schizofreni, schizo-affektiv eller annan psykotisk störning; bipolär sjukdom; nuvarande panikångest eller tvångssyndrom; historia av psykotiska drag av affektiv störning (humörkongruent eller inkongruent)
- Kliniska eller laboratoriebevis på obehandlad eller instabil sköldkörtelsjukdom
- Misslyckades med att svara på minst två adekvata antidepressiva prövningar (definierat som 6 veckor eller mer behandling med antingen mer än eller lika med 150 mg imipramin eller tricyklisk ekvivalent), eller mer än eller lika med 60 mg fenelzin, eller MAO-ekvivalent, eller mer än eller lika med 100 mg sertralin, eller dess SSRI-ekvivalent
- Har tagit sertralin eller någon form av hypericum under denna aktuella episod av depression vid valfri dosnivå, dagligen, under minst en månad, under de senaste 6 månaderna
- Aktuell (inom de senaste 6 månaderna) användning av andra receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive antikonvulsiva och andra läkemedel med betydande psykotropa egenskaper, antiretrovirala läkemedel, ciklosporin, digoxin, kumadin, kosttillskott, naturläkemedel och botaniska preparat (t.ex. hypericum, kava, valeriana)
- Har haft andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller andra psykotropa läkemedel inom 21 dagar efter baslinjen (6 veckor för fluoxetin)
- Känd allergi eller överkänslighet mot studiemedicinerna
- Positiv drogurinscreening
- Har varit i psykoterapi i 2 månader eller mindre vid tidpunkten för inskrivningen till studien
- Ta emot psykoterapier som är speciellt utformade för att behandla depression, t.ex. interpersonell psykoterapi under studieperioden
- Mental retardation eller kognitiv funktionsnedsättning, eller någon störning som kan störa deras förmåga att samtycka eller följa studieprocedurer och krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hypericum Depression Trial Study Group, Davidson JR, Gadde KM, Fairbank JA, Krishnan KRR, Califf RM, Binanay C, Parker CB, Pugh N, Hartwell TD, Vitiello B, Ritz L, Severe J, Cole JO, de Battista C, Doraiswamy PM, Feighner JP, Keck P, Kelsey J, Lin KM, Londborg PD, Nemeroff CB, Schatzberg AF, Sheehan DV, Srivastava RK, Taylor L, Trivedi MH, Weisler RH. Effect of Hypericum perforatum (St John's wort) in major depressive disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Apr 10;287(14):1807-14. doi: 10.1001/jama.287.14.1807.
- Vitiello B, Shader RI, Parker CB, Ritz L, Harlan W, Greenblatt DJ, Gadde KM, Krishnan KR, Davidson JR. Hyperforin plasma level as a marker of treatment adherence in the National Institutes of Health Hypericum Depression Trial. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):243-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000162801.72002.85.
- Chen JA, Vijapura S, Papakostas GI, Parkin SR, Kim DJ, Cusin C, Baer L, Clain AJ, Fava M, Mischoulon D. Association between physician beliefs regarding assigned treatment and clinical response: re-analysis of data from the Hypericum Depression Trial Study Group. Asian J Psychiatr. 2015 Feb;13:23-9. doi: 10.1016/j.ajp.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Grobler AC, Matthews G, Molenberghs G. The impact of missing data on clinical trials: a re-analysis of a placebo controlled trial of Hypericum perforatum (St Johns wort) and sertraline in major depressive disorder. Psychopharmacology (Berl). 2014 May;231(9):1987-99. doi: 10.1007/s00213-013-3344-x.
- Sarris J, Fava M, Schweitzer I, Mischoulon D. St John's wort (Hypericum perforatum) versus sertraline and placebo in major depressive disorder: continuation data from a 26-week RCT. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):275-8. doi: 10.1055/s-0032-1306348. Epub 2012 May 16.
- Chen JA, Papakostas GI, Youn SJ, Baer L, Clain AJ, Fava M, Mischoulon D. Association between patient beliefs regarding assigned treatment and clinical response: reanalysis of data from the Hypericum Depression Trial Study Group. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1669-76. doi: 10.4088/JCP.10m06453. Epub 2011 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- N01 MH70007
- DSIR CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .