Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dużej depresji za pomocą dziurawca zwyczajnego (Hypericum)

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kontrolowane placebo badanie kliniczne standaryzowanego ekstraktu Hypericum Perforatum w dużym zaburzeniu depresyjnym

Celem tej próby jest zbadanie ostrej skuteczności i bezpieczeństwa standaryzowanego ekstraktu z ziela Hypericum perforatum (St. John's Wort), zwany hypericum dla celów tego badania, w leczeniu pacjentów z dużą depresją.

Depresja kliniczna jest poważnym zaburzeniem medycznym, które może być wyniszczające i może prowadzić do samobójstwa. Rośnie zainteresowanie opinii publicznej twierdzeniami, że dziurawiec może być skutecznym lekiem na depresję. Chociaż jest szeroko przepisywany w Europie, nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących jego długotrwałego stosowania, a opublikowane badania dotyczyły różnych typów pacjentów i stosowano kilka różnych dawek. Wydaje się, że toksyczność i skutki uboczne dziurawca są znacznie mniejsze niż w przypadku standardowych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, a zatem dziurawiec może być bardziej akceptowany przez pacjentów. Ponadto koszt jest znacznie niższy niż w przypadku standardowych leków przeciwdepresyjnych. Opublikowane badania oceniały skuteczność doraźną i trwały od 4 do 12 tygodni (większość z nich to 4-6 tygodni). Długoterminowe skutki dziurawca nie zostały ocenione. Istnieje potrzeba przeprowadzenia kontrolowanego badania klinicznego na dużą skalę, aby ocenić, czy Hypericum ma znaczący efekt terapeutyczny u pacjentów z kliniczną depresją.

Pacjenci są przydzielani losowo (jak w przypadku rzucania monetą) do grupy otrzymującej ziele dziurawca, sertralinę (Zoloft) lub placebo (pigułka cukrowa) przez 8 tygodni. Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało mu przypisane. Pacjenci, którzy dobrze zareagują na leczenie, będą kontynuować przydzielone leczenie przez dodatkowe 4 miesiące. Pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania objawów i wszelkich działań niepożądanych, których doświadczają.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wielka Depresja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba określi ostrą skuteczność przeciwdepresyjną standaryzowanego ekstraktu z dziurawca (St. John's Wort) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych.

W tym badaniu podstawowa analiza skuteczności zostanie oceniona po 8 tygodniach. Dla celów obserwacyjnych, 4-miesięczna podwójnie ślepa kontynuacja (całkowite 6 miesięcy leczenia) u osób reagujących na leczenie umożliwiłaby przybliżenie skuteczności leczenia podtrzymującego tym lekiem. Żadne opublikowane badania nie obejmowały selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Chociaż to badanie nie będzie porównywać skuteczności dziurawca z SSRI, posiadanie ramienia SSRI z sertraliną (Zoloft) pozwoli na ocenę ważności badania.

336 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do podwójnie ślepej próby leczenia dziurawcem, sertraliną lub placebo po tygodniowym okresie wprowadzającym placebo (między badaniem przesiewowym a poziomem wyjściowym). Wszystkie grupy leczenia będą składać się ze 112 pacjentów i będą obserwowane przez okres ośmiu tygodni. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, będą kontynuowani w losowo przydzielonej grupie leczenia przez dodatkowe 18 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Feighner Research Institute
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Univ of South Florida College of Med
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
    - McLean Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Eastside Comprehensive Medical Services
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Univ of Cincinnati Medical Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Seattle Clinical Research Center
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
    - Dean Foundation for Hlth Rsch and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Duża depresja oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID; First i in., 1995)
Minimalny wynik większy lub równy 20 w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) na ekranie i na początku badania
GAF 60 lub mniej (objawy umiarkowane) na ekranie i na początku badania
HAM-D nie może zmniejszyć się o 25% lub więcej między badaniem przesiewowym a linią podstawową
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Abstynencja lub skuteczna metoda antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

Wyniki większe niż 2 w pozycji „samobójstwo” w kwestionariuszu HAM-D lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, określone przez badacza
Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, karmią piersią lub nie stosują medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji (leczenie hormonalne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk lub implant antykoncepcyjny, wkładka domaciczna lub prezerwatywy z podwójną barierą i dopuszczalne jest stosowanie diafragmy razem; pierwotne stosowanie samej prezerwatywy, gąbki lub samej diafragmy (pojedyncza bariera) jest niedopuszczalne, ponieważ mogą one wiązać się z większym odsetkiem niepowodzeń, gdy są stosowane osobno
Klinicznie istotna choroba wątroby (taka jak zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.); lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (dwa razy powyżej górnej granicy normy; bezobjawowy zespół Gilberta nie jest wykluczony). 4. Poważna lub niestabilna choroba medyczna. 5. Zaburzenia napadowe w wywiadzie (inne niż gorączkowe).
Dowolna z następujących diagnoz DSM-IV na podstawie SCID: obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji; schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; obecne zaburzenie lękowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; historia psychotycznych cech zaburzeń afektywnych (nastrój zgodny lub niespójny)
Kliniczne lub laboratoryjne dowody nieleczonej lub niestabilnej choroby tarczycy
Brak odpowiedzi na co najmniej dwa odpowiednie badania leków przeciwdepresyjnych (zdefiniowane jako 6-tygodniowe lub dłuższe leczenie dawką większą lub równą 150 mg imipraminy lub ekwiwalentu tricyklicznego) lub większą lub równą 60 mg fenelzyny lub ekwiwalentu IMAO, lub większa lub równa 100 mg sertraliny lub jej ekwiwalentu SSRI
Przyjmowałeś sertralinę lub jakąkolwiek formę dziurawca podczas obecnego epizodu depresji w dowolnej dawce, codziennie, przez co najmniej jeden miesiąc, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie innych leków na receptę lub bez recepty, w tym leków przeciwdrgawkowych i innych leków o znaczących właściwościach psychotropowych, leków przeciwretrowirusowych, cyklosporyny, digoksyny, kumadyny, suplementów diety, środków naturalnych i preparatów roślinnych (np. kava, waleriana)
Przyjmował inne badane leki w ciągu 30 dni lub inne leki psychotropowe w ciągu 21 dni od wizyty początkowej (6 tygodni w przypadku fluoksetyny)
Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki
Pozytywny wynik testu moczu na lek
Byli na psychoterapii przez 2 miesiące lub krócej w momencie włączenia do badania
Otrzymywanie psychoterapii, które są specjalnie zaprojektowane do leczenia depresji, np. psychoterapii interpersonalnej w okresie studiów
Upośledzenie umysłowe lub upośledzenie funkcji poznawczych lub jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać ich zdolność do wyrażania zgody lub przestrzegania procedur i wymagań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Główny śledczy: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

N01 MH70007
DSIR CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .