Behandling av alvorlig depresjon med johannesurt (Hypericum)
En placebokontrollert klinisk studie av et standardisert ekstrakt av Hypericum Perforatum ved alvorlig depressiv lidelse
Formålet med denne studien er å studere den akutte effekten og sikkerheten til et standardisert ekstrakt av urten Hypericum perforatum (St. John's Wort), kalt hypericum i denne studien, i behandlingen av pasienter med alvorlig depresjon.
Klinisk depresjon er en alvorlig medisinsk lidelse som kan være invalidiserende og kan føre til selvmord. Det er økende offentlig interesse for påstander om at hypericum kan være en effektiv behandling for depresjon. Selv om det er mye foreskrevet i Europa, er det ikke utført studier av langtidsbruken, og publiserte studier har behandlet forskjellige typer pasienter og har brukt flere forskjellige doser. Toksisiteten og bivirkningene av hypericum ser ut til å være vesentlig mindre enn for standard trisykliske antidepressiva, og derfor kan hypericum være mer akseptabelt for pasienter. I tillegg er kostnadene betydelig mindre enn standard antidepressive medisiner. Publiserte studier vurderte akutt effekt og varte mellom 4 og 12 uker (de fleste var 4-6 uker). De langsiktige effektene av hypericum er ikke evaluert. Det er behov for en storstilt, kontrollert klinisk studie for å vurdere om Hypericum har signifikant terapeutisk effekt hos pasienter med klinisk depresjon.
Pasienter tildeles tilfeldig (som å kaste en mynt) til å motta johannesurt, sertralin (Zoloft), eller en placebo (sukkerpille) i 8 uker. Dette er en dobbeltblind studie, noe som betyr at verken pasienten eller legen vil vite hvilken behandling som blir tildelt. Pasienter som responderer godt på behandlingen vil fortsette på den tildelte behandlingen i ytterligere 4 måneder. Pasienter vil ha regelmessige oppfølgingsbesøk for å overvåke symptomene og eventuelle bivirkninger de opplever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestemme den akutte antidepressive effekten av et standardisert ekstrakt av hypericum (St. John's Wort) for behandling av alvorlig depressiv lidelse.
For denne studien vil den primære effektanalysen bli evaluert etter 8 uker. For observasjonsformål vil en 4-måneders dobbeltblind fortsettelse (6 måneder total behandling) hos behandlingsresponderere muliggjøre en tilnærming av effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med denne medisinen. Ingen publiserte studier har inkludert en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) komparator. Selv om denne studien ikke vil sammenligne effekten av hypericum med en SSRI, vil det å ha en SSRI-arm av sertralin (Zoloft) tillate en evaluering av studiens gyldighet.
336 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt dobbeltblind behandling med hypericum, sertralin eller placebo etter en én ukes placebo-inngangsperiode (mellom screening og baseline). Alle behandlingsgruppene vil bestå av 112 pasienter og vil bli fulgt i en åtte ukers periode. Behandlingsresponderere vil fortsette på den tilfeldig tildelte behandlingsarmen i ytterligere 18 uker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Feighner Research Institute
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Univ of South Florida College of Med
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Services
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Univ of Cincinnati Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- Dean Foundation for Hlth Rsch and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depresjon vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID; First et al, 1995)
- Minste poengsum større enn eller lik 20 på 17-elements Hamilton Depression (HAM-D)-skalaen på skjermen og ved baseline
- GAF på 60 eller mindre (moderat symptomer) ved skjermbilde og ved baseline
- HAM-D kan ikke reduseres med 25 % eller mer mellom screening og baseline
- Evne til å gi informert samtykke og til å følge studieprosedyrer.
- Avholdenhet eller effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Poeng høyere enn 2 på "selvmordselementet" i HAM-D, eller historie med selvmordsforsøk de siste 12 månedene
- Gjeldende suicidal eller drapsrisiko, som bestemt av etterforskeren
- Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene, ammer eller ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmidler (hormonbehandling som p-piller, injeksjon eller implantat, spiral eller dobbel barriere av kondom og diafragma sammen er akseptabelt; primær bruk av kondom, svamp eller diafragma alene (enkel barriere) er ikke akseptabelt fordi disse kan ha en høyere sviktfrekvens når de brukes alene
- Klinisk signifikant leversykdom (som hepatitt, cirrhose, etc); eller klinisk signifikant økning av leverenzymtester (to ganger øvre normalgrense; asymptomatisk Gilberts syndrom er ikke en eksklusjon). 4. Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom. 5. Anamnese med anfallsforstyrrelse (annet enn febril).
- Enhver av følgende DSM-IV-diagnoser av SCID: nåværende (i løpet av de siste 6 månedene) alkohol- eller annen ruslidelse; schizofreni, schizo-affektiv eller annen psykotisk lidelse; bipolar lidelse; nåværende panikklidelse eller tvangslidelse; historie med psykotiske trekk ved affektiv lidelse (stemningskongruent eller inkongruent)
- Klinisk eller laboratoriebevis på ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkjertelforstyrrelse
- Mislyktes i å svare på minst to tilstrekkelige antidepressiva studier (definert som 6 uker eller mer behandling med enten større enn eller lik 150 mg imipramin, eller trisyklisk ekvivalent), eller større enn eller lik 60 mg fenelzin, eller MAO-ekvivalent, eller større enn eller lik 100 mg sertralin, eller dets SSRI-ekvivalent
- Har tatt sertralin eller noen form for hypericum under denne nåværende episoden av depresjon på et hvilket som helst dosenivå, daglig, i minst én måned, i løpet av de siste 6 månedene
- Gjeldende (i løpet av de siste 6 månedene) bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert krampestillende midler og andre medisiner med betydelige psykotrope egenskaper, antiretrovirale medisiner, ciklosporin, digoksin, kumadin, kosttilskudd, naturmidler og botaniske preparater (f.eks. hypericum, kava, valerian)
- Har hatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller andre psykotrope medisiner innen 21 dager etter baseline (6 uker for fluoksetin)
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinene
- Positiv medikamenturinskjerm
- Har vært i psykoterapi i 2 måneder eller mindre ved opptak til studiet
- Motta psykoterapier som er spesielt utviklet for å behandle depresjon, for eksempel mellommenneskelig psykoterapi i løpet av studieperioden
- Mental retardasjon eller kognitiv svikt, eller enhver lidelse som kan forstyrre deres evne til å samtykke eller følge studieprosedyrer og krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hypericum Depression Trial Study Group, Davidson JR, Gadde KM, Fairbank JA, Krishnan KRR, Califf RM, Binanay C, Parker CB, Pugh N, Hartwell TD, Vitiello B, Ritz L, Severe J, Cole JO, de Battista C, Doraiswamy PM, Feighner JP, Keck P, Kelsey J, Lin KM, Londborg PD, Nemeroff CB, Schatzberg AF, Sheehan DV, Srivastava RK, Taylor L, Trivedi MH, Weisler RH. Effect of Hypericum perforatum (St John's wort) in major depressive disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Apr 10;287(14):1807-14. doi: 10.1001/jama.287.14.1807.
- Vitiello B, Shader RI, Parker CB, Ritz L, Harlan W, Greenblatt DJ, Gadde KM, Krishnan KR, Davidson JR. Hyperforin plasma level as a marker of treatment adherence in the National Institutes of Health Hypericum Depression Trial. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):243-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000162801.72002.85.
- Chen JA, Vijapura S, Papakostas GI, Parkin SR, Kim DJ, Cusin C, Baer L, Clain AJ, Fava M, Mischoulon D. Association between physician beliefs regarding assigned treatment and clinical response: re-analysis of data from the Hypericum Depression Trial Study Group. Asian J Psychiatr. 2015 Feb;13:23-9. doi: 10.1016/j.ajp.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Grobler AC, Matthews G, Molenberghs G. The impact of missing data on clinical trials: a re-analysis of a placebo controlled trial of Hypericum perforatum (St Johns wort) and sertraline in major depressive disorder. Psychopharmacology (Berl). 2014 May;231(9):1987-99. doi: 10.1007/s00213-013-3344-x.
- Sarris J, Fava M, Schweitzer I, Mischoulon D. St John's wort (Hypericum perforatum) versus sertraline and placebo in major depressive disorder: continuation data from a 26-week RCT. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):275-8. doi: 10.1055/s-0032-1306348. Epub 2012 May 16.
- Chen JA, Papakostas GI, Youn SJ, Baer L, Clain AJ, Fava M, Mischoulon D. Association between patient beliefs regarding assigned treatment and clinical response: reanalysis of data from the Hypericum Depression Trial Study Group. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1669-76. doi: 10.4088/JCP.10m06453. Epub 2011 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- N01 MH70007
- DSIR CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .