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Trattamento della depressione maggiore con l'erba di San Giovanni (Hypericum)

7 aprile 2014 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Uno studio clinico controllato con placebo di un estratto standardizzato di iperico perforato nel disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia acuta e la sicurezza di un estratto standardizzato dell'erba Hypericum perforatum (St. John's Wort), chiamato hypericum ai fini di questo studio, nel trattamento di pazienti con depressione maggiore.

La depressione clinica è un grave disturbo medico che può essere debilitante e può portare al suicidio. C'è un crescente interesse pubblico nelle affermazioni secondo cui l'iperico può essere un trattamento efficace per la depressione. Sebbene sia ampiamente prescritto in Europa, non sono stati condotti studi sul suo uso a lungo termine e gli studi pubblicati hanno trattato diversi tipi di pazienti e hanno utilizzato diverse dosi. La tossicità e gli effetti collaterali dell'iperico sembrano essere sostanzialmente inferiori a quelli dei farmaci antidepressivi triciclici standard, e quindi l'iperico può essere più accettabile per i pazienti. Inoltre, il costo è significativamente inferiore rispetto ai farmaci antidepressivi standard. Gli studi pubblicati hanno valutato l'efficacia acuta e sono durati tra le 4 e le 12 settimane (la maggior parte è di 4-6 settimane). Gli effetti a lungo termine dell'iperico non sono stati valutati. È necessario uno studio clinico controllato su larga scala per valutare se l'iperico ha un effetto terapeutico significativo nei pazienti con depressione clinica.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere l'erba di San Giovanni, la sertralina (Zoloft) o un placebo (pillola di zucchero) per 8 settimane. Questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene assegnato. I pazienti che rispondono bene al trattamento continueranno il trattamento assegnato per altri 4 mesi. I pazienti avranno regolari visite di follow-up per monitorare i loro sintomi e gli eventuali effetti collaterali che manifestano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà l'efficacia antidepressiva acuta di un estratto standardizzato di iperico (St. John's Wort) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Per questo studio, l'analisi di efficacia primaria sarà valutata a 8 settimane. A fini osservazionali, una continuazione in doppio cieco di 4 mesi (6 mesi di trattamento totale) nei pazienti che rispondono al trattamento consentirebbe un'approssimazione dell'efficacia del trattamento di mantenimento con questo farmaco. Nessuno studio pubblicato ha incluso un comparatore inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Sebbene questo studio non confronterà l'efficacia dell'iperico con un SSRI, avere un braccio SSRI di sertralina (Zoloft) consentirà una valutazione della validità dello studio.

336 pazienti eleggibili saranno assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco con iperico, sertralina o placebo dopo un periodo di introduzione del placebo di una settimana (tra lo screening e il basale). Tutti i gruppi di trattamento saranno composti da 112 pazienti e saranno seguiti per un periodo di otto settimane. I responder al trattamento continueranno nel braccio di trattamento assegnato in modo casuale per altre 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Feighner Research Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Univ of South Florida College of Med
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ of Cincinnati Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation for Hlth Rsch and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione maggiore valutata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID; First et al, 1995)
  • Punteggio minimo maggiore o uguale a 20 sulla scala Hamilton Depression (HAM-D) a 17 voci allo schermo e al basale
  • GAF di 60 o inferiore (sintomi moderati) allo schermo e al basale
  • HAM-D non può diminuire del 25% o più tra lo screening e il basale
  • Capacità di dare il consenso informato e di seguire le procedure dello studio.
  • Astinenza o metodo contraccettivo efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Punteggi superiori a 2 sull'elemento "suicidio" di HAM-D, o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • Attuale rischio di suicidio o omicidio, come determinato dall'investigatore
  • Donne in età fertile che sono incinte, che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi, che allattano o che non usano mezzi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (trattamenti ormonali come pillola anticoncezionale, iniezione o impianto, IUD o doppia barriera di preservativo e diaframma insieme è accettabile; l'uso primario di preservativo, spugna o diaframma da solo (barriera singola) non è accettabile perché questi possono comportare un più alto tasso di fallimento se usati da soli
  • Malattia epatica clinicamente significativa (come epatite, cirrosi, ecc.); o aumento clinicamente significativo dei test degli enzimi epatici (due volte il limite superiore della norma; la sindrome di Gilbert asintomatica non è un'esclusione). 4. Malattia medica grave o instabile. 5. Anamnesi di disturbo convulsivo (diverso da quello febbrile).
  • Una qualsiasi delle seguenti diagnosi DSM-IV da SCID: attuale (negli ultimi 6 mesi) disturbo da abuso di alcol o altre sostanze; schizofrenia, schizo-affettivo o altro disturbo psicotico; disordine bipolare; disturbo di panico in atto o disturbo ossessivo compulsivo; storia di caratteristiche psicotiche del disturbo affettivo (umore congruente o incongruente)
  • Evidenza clinica o di laboratorio di disturbo tiroideo non trattato o instabile
  • Non ha risposto ad almeno due studi antidepressivi adeguati (definiti come 6 settimane o più di trattamento con una dose maggiore o uguale a 150 mg di imipramina, o equivalente triciclico), o maggiore o uguale a 60 mg di fenelzina, o equivalente IMAO, o maggiore o uguale a 100 mg di sertralina o il suo equivalente SSRI
  • Aver assunto sertralina o qualsiasi forma di iperico durante l'attuale episodio di depressione a qualsiasi livello di dose, quotidianamente, per almeno un mese, negli ultimi 6 mesi
  • Uso attuale (negli ultimi 6 mesi) di altri farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi anticonvulsivanti e altri farmaci con significative proprietà psicotrope, farmaci antiretrovirali, ciclosporina, digossina, cumadina, integratori alimentari, rimedi naturali e preparati botanici (p. es., iperico, kava, valeriana)
  • Hanno assunto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o altri farmaci psicotropi entro 21 giorni dal basale (6 settimane per fluoxetina)
  • Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Screening delle urine di droga positivo
  • - Essere in psicoterapia da 2 mesi o meno al momento dell'arruolamento nello studio
  • Ricevere psicoterapie specificamente progettate per trattare la depressione, ad esempio psicoterapia interpersonale durante il periodo di studio
  • Ritardo mentale o compromissione cognitiva o qualsiasi disturbo che possa interferire con la loro capacità di acconsentire o seguire le procedure e i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2000

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01 MH70007
  • DSIR CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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