Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение большой депрессии зверобоем (Hypericum)

7 апреля 2014 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Плацебо-контролируемое клиническое исследование стандартизированного экстракта зверобоя продырявленного при большом депрессивном расстройстве

Целью данного исследования является изучение неотложной эффективности и безопасности стандартизированного экстракта травы зверобоя продырявленного (St. John's Wort), названный зверобоем для целей этого исследования, при лечении пациентов с большой депрессией.

Клиническая депрессия является серьезным заболеванием, которое может привести к изнурению и самоубийству. Растет общественный интерес к заявлениям о том, что зверобой может быть эффективным средством от депрессии. Хотя он широко назначается в Европе, исследований его длительного применения не проводилось, а в опубликованных исследованиях лечили разные типы пациентов и использовали несколько разных доз. Токсичность и побочные эффекты зверобоя значительно меньше, чем у стандартных трициклических антидепрессантов, поэтому зверобой может быть более приемлемым для пациентов. Кроме того, стоимость значительно меньше, чем у стандартных антидепрессантов. Опубликованные исследования оценивали острую эффективность и продолжались от 4 до 12 недель (в большинстве случаев 4-6 недель). Долгосрочные эффекты зверобоя не оценивались. Необходимо провести крупномасштабное контролируемое клиническое исследование, чтобы оценить, оказывает ли зверобой значительный терапевтический эффект у пациентов с клинической депрессией.

Пациентов распределяют случайным образом (как подбрасывание монеты) для приема зверобоя, сертралина (золофта) или плацебо (сахарных таблеток) в течение 8 недель. Это двойное слепое исследование, то есть ни пациент, ни врач не будут знать, какое лечение назначается. Пациенты, которые хорошо реагируют на лечение, будут продолжать назначенное лечение еще в течение 4 месяцев. Пациенты будут проходить регулярные последующие визиты для наблюдения за своими симптомами и любыми побочными эффектами, которые они испытывают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит острую антидепрессивную эффективность стандартизированного экстракта зверобоя (St. зверобой) для лечения большого депрессивного расстройства.

Для этого испытания первичный анализ эффективности будет оцениваться через 8 недель. В целях наблюдения 4-месячное двойное слепое продолжение (6 месяцев общего лечения) у пациентов, ответивших на лечение, позволило бы приблизительно оценить эффективность поддерживающей терапии этим препаратом. Ни одно опубликованное исследование не включало компаратор селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС). Хотя в этом испытании не будет сравниваться эффективность зверобоя с СИОЗС, наличие группы СИОЗС с сертралином (Золофт) позволит оценить достоверность испытания.

336 подходящих пациентов будут случайным образом распределены для двойного слепого лечения зверобоем, сертралином или плацебо после однонедельного вводного периода плацебо (между скринингом и исходным уровнем). Все группы лечения будут состоять из 112 пациентов и будут находиться под наблюдением в течение восьми недель. Лица, ответившие на лечение, будут продолжены в группе лечения, назначенной случайным образом, еще на 18 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Feighner Research Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Univ of South Florida College of Med
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mclean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ of Cincinnati Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation for Hlth Rsch and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большая депрессия, оцененная с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I по DSM-IV (SCID; First et al, 1995)
  • Минимальный балл больше или равен 20 по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов на экране и на исходном уровне.
  • GAF 60 или менее (умеренные симптомы) при скрининге и в начале исследования
  • HAM-D не может снизиться на 25% и более между скринингом и исходным уровнем.
  • Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  • Воздержание или эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Баллы выше 2 по пункту «самоубийство» теста HAM-D или в анамнезе были попытки самоубийства за последние 12 месяцев.
  • Текущий суицидальный или убийственный риск, определенный исследователем
  • Беременные женщины детородного возраста, планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев, кормящие грудью или не использующие приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью (гормональное лечение, такое как противозачаточные таблетки, инъекции или имплантаты, ВМС или двойной барьер презерватива и совместное использование диафрагмы допустимо; первичное использование только презерватива, губки или диафрагмы по отдельности (один барьер) недопустимо, поскольку они могут привести к более высокому уровню отказов при использовании по отдельности
  • Клинически значимые заболевания печени (такие как гепатит, цирроз и др.); или клинически значимое повышение активности ферментов печени (в два раза выше верхней границы нормы; бессимптомный синдром Жильбера не является исключением). 4. Серьезное или нестабильное заболевание. 5. История эпилептических припадков (кроме фебрильных).
  • Любой из следующих диагнозов SCID по DSM-IV: текущее (в течение последних 6 месяцев) расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или другими психоактивными веществами; шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство; биполярное расстройство; текущее паническое расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство; История психотических особенностей аффективного расстройства (конгруэнтное или неконгруэнтное настроение)
  • Клинические или лабораторные признаки невылеченного или нестабильного заболевания щитовидной железы
  • Отсутствие ответа по крайней мере на два адекватных испытания антидепрессантов (определяется как лечение в течение 6 недель или более с использованием имипрамина в дозе, превышающей или равной 150 мг, или трициклического эквивалента), или в дозе, превышающей или равной 60 мг фенелзина, или эквивалентной ИМАО, или больше или равно 100 мг сертралина или его эквивалента СИОЗС
  • Принимали сертралин или любую форму зверобоя во время текущего эпизода депрессии в любой дозировке, ежедневно, по крайней мере, в течение одного месяца в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее (в течение последних 6 месяцев) использование других рецептурных или безрецептурных препаратов, включая противосудорожные препараты и другие препараты со значительными психотропными свойствами, антиретровирусные препараты, циклоспорин, дигоксин, кумадин, пищевые добавки, природные средства и растительные препараты (например, зверобой, кава, валериана)
  • Принимали другие исследуемые препараты в течение 30 дней или другие психотропные препараты в течение 21 дня после исходного уровня (6 недель для флуоксетина)
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Были на психотерапии в течение 2 месяцев или менее на момент включения в исследование
  • Получение психотерапии, специально предназначенной для лечения депрессии, например, межличностная психотерапия в течение периода исследования.
  • Умственная отсталость или когнитивные нарушения, или любое расстройство, которое может помешать их способности давать согласие или следовать процедурам и требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01 MH70007
  • DSIR CT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться