Tratamento da Depressão Maior com Erva de São João (Hypericum)
Um ensaio clínico controlado por placebo de um extrato padronizado de Hypericum perforatum no transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia aguda e a segurança de um extrato padronizado da erva Hypericum perforatum (St. John's Wort), chamado hypericum para fins deste estudo, no tratamento de pacientes com depressão maior.
A depressão clínica é um distúrbio médico grave que pode ser debilitante e levar ao suicídio. Há um crescente interesse público em alegações de que o hypericum pode ser um tratamento eficaz para a depressão. Embora seja amplamente prescrito na Europa, nenhum estudo sobre seu uso a longo prazo foi realizado, e estudos publicados trataram diferentes tipos de pacientes e usaram várias doses diferentes. A toxicidade e os efeitos colaterais do hypericum parecem ser substancialmente menores do que os dos medicamentos antidepressivos tricíclicos padrão e, portanto, o hypericum pode ser mais aceitável para os pacientes. Além disso, o custo é significativamente menor do que os medicamentos antidepressivos padrão. Os estudos publicados avaliaram a eficácia aguda e duraram entre 4 e 12 semanas (a maioria sendo 4-6 semanas). Os efeitos a longo prazo do hypericum não foram avaliados. Existe a necessidade de um ensaio clínico controlado em larga escala para avaliar se o Hypericum tem um efeito terapêutico significativo em pacientes com depressão clínica.
Os pacientes são designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber erva de São João, sertralina (Zoloft) ou um placebo (pílula de açúcar) por 8 semanas. Este é um estudo duplo-cego, o que significa que nem o paciente nem o médico saberão qual tratamento está sendo atribuído. Os pacientes que responderem bem ao tratamento continuarão com o tratamento prescrito por mais 4 meses. Os pacientes terão visitas regulares de acompanhamento para monitorar seus sintomas e quaisquer efeitos colaterais que experimentarem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará a eficácia antidepressiva aguda de um extrato padronizado de hypericum (St. John's Wort) para o tratamento do transtorno depressivo maior.
Para este estudo, a análise de eficácia primária será avaliada em 8 semanas. Para fins de observação, uma continuação duplo-cega de 4 meses (tratamento total de 6 meses) em respondedores ao tratamento permitiria uma aproximação da eficácia do tratamento de manutenção com este medicamento. Nenhum estudo publicado incluiu um comparador inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS). Embora este estudo não compare a eficácia do hypericum com um ISRS, ter um braço SSRI de sertralina (Zoloft) permitirá uma avaliação da validade do estudo.
336 pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para tratamento duplo-cego com hypericum, sertralina ou placebo após um período de introdução de placebo de uma semana (entre a triagem e a linha de base). Todos os grupos de tratamento consistirão de 112 pacientes e serão acompanhados por um período de oito semanas. Os respondedores ao tratamento continuarão no braço de tratamento atribuído aleatoriamente por mais 18 semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Feighner Research Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Univ of South Florida College of Med
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Services
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Univ of Cincinnati Medical Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation for Hlth Rsch and Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão maior avaliada por Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID; First et al, 1995)
- Pontuação mínima maior ou igual a 20 na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens na tela e na linha de base
- GAF de 60 ou menos (sintomas moderados) na triagem e no início do estudo
- HAM-D não pode diminuir em 25% ou mais entre a triagem e a linha de base
- Capacidade de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
- Abstinência ou método contraceptivo eficaz durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Escores maiores que 2 no item "suicídio" do HAM-D, ou história de tentativa(s) de suicídio nos últimos 12 meses
- Risco atual de suicídio ou homicídio, conforme determinado pelo investigador
- Mulheres em idade fértil que estão grávidas, planejando engravidar nos próximos 6 meses, amamentando ou que não usam meios anticoncepcionais medicamente aceitáveis (tratamento hormonal como pílula anticoncepcional, injeção ou implante, DIU ou dupla barreira de preservativo e diafragma junto é aceitável; o uso primário de preservativo, esponja ou diafragma sozinho (barreira única) não é aceitável porque estes podem ter uma taxa maior de falha quando usados sozinhos
- Doença hepática clinicamente significativa (como hepatite, cirrose, etc); ou elevação clinicamente significativa dos testes de enzimas hepáticas (duas vezes o limite superior do normal; a síndrome de Gilbert assintomática não é uma exclusão). 4. Doença médica grave ou instável. 5. História de transtorno convulsivo (exceto febril).
- Qualquer um dos seguintes diagnósticos do DSM-IV por SCID: transtorno atual (nos últimos 6 meses) de abuso de álcool ou outras substâncias; esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico; transtorno bipolar; transtorno de pânico atual ou transtorno obsessivo-compulsivo; história de características psicóticas de transtorno afetivo (humor congruente ou incongruente)
- Evidência clínica ou laboratorial de distúrbio da tireoide não tratado ou instável
- Falhou em responder a pelo menos dois ensaios antidepressivos adequados (definido como 6 semanas ou mais de tratamento com 150 mg de imipramina ou equivalente tricíclico), ou maior ou igual a 60 mg de fenelzina ou equivalente MAOI, ou maior ou igual a 100 mg de sertralina, ou seu equivalente ISRS
- Tomou sertralina ou qualquer forma de hipericão durante este episódio atual de depressão em qualquer nível de dose, diariamente, por pelo menos um mês, nos últimos 6 meses
- Uso atual (nos últimos 6 meses) de outros medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo anticonvulsivantes e outros medicamentos com propriedades psicotrópicas significativas, medicamentos antirretrovirais, ciclosporina, digoxina, coumadina, suplementos dietéticos, remédios naturais e preparações botânicas (por exemplo, hypericum, kava, valeriana)
- Tiveram outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou outra medicação psicotrópica dentro de 21 dias antes do início do estudo (6 semanas para fluoxetina)
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- Exame de urina positivo para drogas
- Ter estado em psicoterapia por 2 meses ou menos no momento da inscrição no estudo
- Receber psicoterapias especificamente projetadas para tratar a depressão, por exemplo, psicoterapia interpessoal durante o período de estudo
- Retardo mental ou comprometimento cognitivo, ou qualquer distúrbio que possa interferir em sua capacidade de consentir ou seguir os procedimentos e requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hypericum Depression Trial Study Group, Davidson JR, Gadde KM, Fairbank JA, Krishnan KRR, Califf RM, Binanay C, Parker CB, Pugh N, Hartwell TD, Vitiello B, Ritz L, Severe J, Cole JO, de Battista C, Doraiswamy PM, Feighner JP, Keck P, Kelsey J, Lin KM, Londborg PD, Nemeroff CB, Schatzberg AF, Sheehan DV, Srivastava RK, Taylor L, Trivedi MH, Weisler RH. Effect of Hypericum perforatum (St John's wort) in major depressive disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Apr 10;287(14):1807-14. doi: 10.1001/jama.287.14.1807.
- Vitiello B, Shader RI, Parker CB, Ritz L, Harlan W, Greenblatt DJ, Gadde KM, Krishnan KR, Davidson JR. Hyperforin plasma level as a marker of treatment adherence in the National Institutes of Health Hypericum Depression Trial. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):243-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000162801.72002.85.
- Chen JA, Vijapura S, Papakostas GI, Parkin SR, Kim DJ, Cusin C, Baer L, Clain AJ, Fava M, Mischoulon D. Association between physician beliefs regarding assigned treatment and clinical response: re-analysis of data from the Hypericum Depression Trial Study Group. Asian J Psychiatr. 2015 Feb;13:23-9. doi: 10.1016/j.ajp.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Grobler AC, Matthews G, Molenberghs G. The impact of missing data on clinical trials: a re-analysis of a placebo controlled trial of Hypericum perforatum (St Johns wort) and sertraline in major depressive disorder. Psychopharmacology (Berl). 2014 May;231(9):1987-99. doi: 10.1007/s00213-013-3344-x.
- Sarris J, Fava M, Schweitzer I, Mischoulon D. St John's wort (Hypericum perforatum) versus sertraline and placebo in major depressive disorder: continuation data from a 26-week RCT. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):275-8. doi: 10.1055/s-0032-1306348. Epub 2012 May 16.
- Chen JA, Papakostas GI, Youn SJ, Baer L, Clain AJ, Fava M, Mischoulon D. Association between patient beliefs regarding assigned treatment and clinical response: reanalysis of data from the Hypericum Depression Trial Study Group. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1669-76. doi: 10.4088/JCP.10m06453. Epub 2011 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- N01 MH70007
- DSIR CT
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