Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depression med perikon (Hypericum)

7. april 2014 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Et placebokontrolleret klinisk forsøg med et standardiseret ekstrakt af Hypericum Perforatum ved svær depressiv lidelse

Formålet med dette forsøg er at undersøge den akutte effekt og sikkerhed af et standardiseret ekstrakt af urten Hypericum perforatum (St. John's Wort), kaldet hypericum med henblik på dette forsøg, til behandling af patienter med svær depression.

Klinisk depression er en alvorlig medicinsk lidelse, der kan være invaliderende og kan føre til selvmord. Der er stigende offentlig interesse for påstande om, at hypericum kan være en effektiv behandling af depression. Selvom det er almindeligt ordineret i Europa, er der ikke udført undersøgelser af dets langtidsbrug, og publicerede undersøgelser har behandlet forskellige typer patienter og har brugt flere forskellige doser. Toksiciteten og bivirkningerne af hypericum ser ud til at være væsentligt mindre end dem for standard tricykliske antidepressive lægemidler, og derfor kan hypericum være mere acceptabel for patienter. Derudover er omkostningerne væsentligt mindre end standard antidepressiv medicin. Publicerede undersøgelser vurderede akut effekt og varede mellem 4 og 12 uger (de fleste var 4-6 uger). De langsigtede virkninger af hypericum er ikke blevet evalueret. Der er behov for et stort, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere, om Hypericum har en signifikant terapeutisk effekt hos patienter med klinisk depression.

Patienter tildeles tilfældigt (som at kaste en mønt) til at modtage perikon, Sertralin (Zoloft) eller en placebo (sukkerpille) i 8 uger. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der tildeles. Patienter, der reagerer godt på behandlingen, fortsætter på den tildelte behandling i yderligere 4 måneder. Patienterne vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge deres symptomer og eventuelle bivirkninger, de oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil bestemme den akutte antidepressive effekt af et standardiseret ekstrakt af hypericum (St. John's Wort) til behandling af svær depressiv lidelse.

Til dette forsøg vil den primære effektivitetsanalyse blive evalueret efter 8 uger. Til observationsformål vil en 4-måneders dobbeltblind fortsættelse (6 måneders samlet behandling) hos behandlingsrespondere muliggøre en tilnærmelse af effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med denne medicin. Ingen publicerede undersøgelser har inkluderet en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) komparator. Selvom dette forsøg ikke vil sammenligne effektiviteten af ​​hypericum med et SSRI, vil en SSRI-arm af sertralin (Zoloft) tillade en evaluering af forsøgets gyldighed.

336 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt dobbeltblind behandling med hypericum, sertralin eller placebo efter en én-uges placebo-indledningsperiode (mellem screening og baseline). Alle behandlingsgrupper vil bestå af 112 patienter og vil blive fulgt i en otte ugers periode. Behandlingsrespondenter vil blive fortsat på den tilfældigt tildelte behandlingsarm i yderligere 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Feighner Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Univ of South Florida College of Med
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ of Cincinnati Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Hlth Rsch and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depression vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID; First et al, 1995)
  • Minimumsscore større end eller lig med 20 på Hamilton Depression (HAM-D)-skalaen med 17 elementer på skærmen og ved baseline
  • GAF på 60 eller mindre (moderat symptomer) ved screening og ved baseline
  • HAM-D kan ikke falde med 25 % eller mere mellem screening og baseline
  • Evne til at give informeret samtykke og til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Afholdenhed eller effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Score højere end 2 på "selvmords"-elementet i HAM-D eller historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
  • Aktuel selvmords- eller mordrisiko, som bestemt af efterforskeren
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder, ammer eller ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmidler (hormonbehandling såsom p-piller, injektion eller implantat, spiral eller dobbelt barriere af kondom og membran sammen er acceptabel; primær brug af kondom, svamp eller membran alene (enkelt barriere) er ikke acceptabel, fordi disse kan have en højere fejlrate, når de bruges alene
  • Klinisk signifikant leversygdom (såsom hepatitis, cirrose osv.); eller klinisk signifikant forhøjelse af leverenzymtests (to gange den øvre normalgrænse; asymptomatisk Gilberts syndrom er ikke en udelukkelse). 4. Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom. 5. Anamnese med krampeanfald (bortset fra feber).
  • Enhver af følgende DSM-IV-diagnoser ved SCID: aktuelle (inden for de seneste 6 måneder) alkohol- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse; skizofreni, skizo-affektiv eller anden psykotisk lidelse; maniodepressiv; nuværende panikangst eller obsessiv-kompulsiv lidelse; historie med psykotiske træk ved affektiv lidelse (humørkongruent eller inkongruent)
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Har ikke reageret på mindst to tilstrækkelige antidepressive forsøg (defineret som 6 uger eller mere behandling med enten mere end eller lig med 150 mg imipramin eller tricyklisk ækvivalent), eller større end eller lig med 60 mg phenelzin eller MAO-ækvivalent, eller større end eller lig med 100 mg sertralin eller dets SSRI-ækvivalent
  • Har taget sertralin eller enhver form for hypericum under denne aktuelle episode af depression på ethvert dosisniveau, dagligt, i mindst en måned inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel (inden for de seneste 6 måneder) brug af andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder antikonvulsiva og andre lægemidler med betydelige psykotrope egenskaber, antiretrovirale lægemidler, cyclosporin, digoxin, coumadin, kosttilskud, naturlægemidler og botaniske præparater (f.eks. hypericum, kava, baldrian)
  • Har fået andre forsøgsmedicin inden for 30 dage eller anden psykotrop medicin inden for 21 dage efter baseline (6 uger for fluoxetin)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Positiv lægemiddelurinskærm
  • Har været i psykoterapi i 2 måneder eller mindre på tidspunktet for optagelsen til studiet
  • Modtagelse af psykoterapier, der er specifikt designet til at behandle depression, fx interpersonel psykoterapi i studieperioden
  • Mental retardering eller kognitiv svækkelse eller enhver lidelse, der kan forstyrre deres evne til at give samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer og krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2000

Først opslået (Skøn)

3. april 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH70007
  • DSIR CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner