Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba velké deprese třezalkou tečkovanou (Hypericum)

7. dubna 2014 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Placebem kontrolovaná klinická studie standardizovaného extraktu z Hypericum perforatum u těžké depresivní poruchy

Účelem této studie je studovat akutní účinnost a bezpečnost standardizovaného extraktu z byliny Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná), nazývaná pro účely této studie hypericum, při léčbě pacientů s těžkou depresí.

Klinická deprese je vážná zdravotní porucha, která může být vysilující a může vést k sebevraždě. Roste zájem veřejnosti o tvrzení, že hypericum může být účinnou léčbou deprese. Ačkoli je v Evropě široce předepisován, nebyly provedeny žádné studie jeho dlouhodobého užívání a publikované studie léčily různé typy pacientů a užívaly několik různých dávek. Toxicita a vedlejší účinky hypericum se zdají být podstatně menší než u standardních tricyklických antidepresiv, a proto může být hypericum pro pacienty přijatelnější. Kromě toho jsou náklady výrazně nižší než u standardních antidepresiv. Publikované studie hodnotily akutní účinnost a trvaly 4 až 12 týdnů (většina 4–6 týdnů). Dlouhodobější účinky hypericum nebyly hodnoceny. Existuje potřeba rozsáhlého kontrolovaného klinického hodnocení, které by zhodnotilo, zda má Hypericum významný terapeutický účinek u pacientů s klinickou depresí.

Pacienti jsou náhodně přiřazeni (jako když si hodíte mincí), aby dostávali třezalku tečkovanou, sertralin (Zoloft) nebo placebo (cukrovou pilulku) po dobu 8 týdnů. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani pacient, ani lékař nebudou vědět, která léčba je přiřazena. Pacienti, kteří dobře reagují na léčbu, budou pokračovat v přidělené léčbě další 4 měsíce. Pacienti budou mít pravidelné následné návštěvy za účelem sledování jejich příznaků a jakýchkoli vedlejších účinků, které pociťují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí akutní antidepresivní účinnost standardizovaného extraktu z Hypericum (St. třezalka tečkovaná) k léčbě velké depresivní poruchy.

U této studie bude primární analýza účinnosti vyhodnocena po 8 týdnech. Pro účely pozorování by čtyřměsíční dvojitě zaslepené pokračování (celková léčba 6 měsíců) u pacientů reagující na léčbu umožnilo přiblížit se účinnosti udržovací léčby tímto lékem. Žádné publikované studie nezahrnovaly komparátor selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Zatímco tato studie nebude porovnávat účinnost hypericum s SSRI, použití SSRI ramene sertralinu (Zoloft) umožní vyhodnocení platnosti studie.

336 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do dvojitě zaslepené léčby hyperikem, sertralinem nebo placebem po týdenním úvodním období placeba (mezi screeningem a výchozí hodnotou). Všechny léčebné skupiny budou sestávat ze 112 pacientů a budou sledovány po dobu osmi týdnů. Reagující na léčbu budou pokračovat v randomizované léčebné větvi po dobu dalších 18 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Feighner Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Rsch and Education Inst
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Univ of South Florida College of Med
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Mood and Anxiety Disorders Clinical Trials Program
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ of Cincinnati Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation for Hlth Rsch and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká deprese hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV osy I (SCID; First et al, 1995)
  • Minimální skóre větší nebo rovné 20 na 17-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D) na obrazovce a na začátku
  • GAF 60 nebo méně (střední příznaky) při screeningu a na začátku
  • HAM-D se mezi screeningem a výchozí hodnotou nemůže snížit o 25 % nebo více
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Abstinence nebo účinná metoda antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Skóre vyšší než 2 u položky „sebevražda“ HAM-D nebo historie pokusů o sebevraždu za posledních 12 měsíců
  • Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy, jak určí vyšetřovatel
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují těhotenství v příštích 6 měsících, kojí nebo nepoužívají lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce (hormonální léčba, jako je antikoncepční pilulka, injekce nebo implantát, IUD nebo dvojitá bariéra kondomu a membrána společně je přijatelná; primární použití kondomu, houby nebo membrány samostatně (jedna bariéra) není přijatelné, protože mohou mít vyšší míru selhání, pokud jsou použity samostatně
  • Klinicky významné onemocnění jater (jako je hepatitida, cirhóza atd.); nebo klinicky významné zvýšení jaterních enzymatických testů (dvojnásobek horní hranice normy; asymptomatický Gilbertův syndrom není vyloučením). 4. Závažné nebo nestabilní onemocnění. 5. Anamnéza křečí (jiných než febrilních).
  • Jakákoli z následujících diagnóz DSM-IV podle SCID: současná (během posledních 6 měsíců) porucha související s alkoholem nebo jinou návykovou látkou; schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha; bipolární porucha; současná panická porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha; psychotické rysy afektivní poruchy v anamnéze (nálada shodná nebo nekongruentní)
  • Klinický nebo laboratorní důkaz neléčené nebo nestabilní poruchy štítné žlázy
  • Nereagoval na alespoň dvě adekvátní antidepresivní studie (definované jako 6 týdnů nebo déle léčba buď vyšší nebo rovnou 150 mg imipraminu nebo tricyklického ekvivalentu), nebo vyšší nebo rovnou 60 mg fenelzinu nebo ekvivalentu MAOI, nebo větší nebo rovno 100 mg sertralinu nebo jeho ekvivalentu SSRI
  • Užívali jste sertralin nebo jakoukoli formu hypericum během této aktuální epizody deprese v jakékoli dávce, denně po dobu alespoň jednoho měsíce během posledních 6 měsíců
  • Současné (během posledních 6 měsíců) užívání jiných léků na předpis nebo bez předpisu, včetně antikonvulziv a jiných léků s výraznými psychotropními vlastnostmi, antiretrovirových léků, cyklosporinu, digoxinu, coumadinu, doplňků stravy, přírodních léčiv a rostlinných přípravků (např. kava, kozlík lékařský)
  • Užíval(a) jiné hodnocené léky do 30 dnů nebo jiné psychotropní léky do 21 dnů od výchozího stavu (6 týdnů u fluoxetinu)
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léky
  • Pozitivní screening drogové moči
  • V době zápisu do studie byli v psychoterapii 2 měsíce nebo méně
  • Příjem psychoterapií, které jsou speciálně navrženy k léčbě deprese, např. interpersonální psychoterapie během studijního období
  • Mentální retardace nebo kognitivní porucha nebo jakákoli porucha, která by mohla narušit jejich schopnost souhlasit nebo dodržovat studijní postupy a požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Davidson, Duke Univ Med Ctr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2000

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01 MH70007
  • DSIR CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit