Analogue de la rébeccamycine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome à cellules rénales localement avancé non résécable, localement récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement non éligible pour un essai prioritaire

• Maladie mesurable

  • Diamètre le plus long d'au moins 20 mm avec les techniques conventionnelles ou d'au moins 10 mm avec un scanner spiralé

• Aucune maladie non mesurable comprenant uniquement :

  • Lésions osseuses
  • Maladie leptoméningée
  • Ascite
  • Épanchement pleural/péricardique
  • Lymphangite cutanée/pulmonaire
  • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
  • Lésions kystiques

• Pas de métastases cérébrales connues

  • Antécédents de métastases cérébrales qui ont été réséquées et/ou irradiées avec une tomodensitométrie cérébrale normale ultérieure autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

• Plus de 12 semaines

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
• AST/ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

• Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
• Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable ou d'arythmie cardiaque

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune autre tumeur maligne antérieure au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ de n'importe quel site
• Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'analogue de la rébeccamycine
• Aucune autre maladie non contrôlée concomitante (par exemple, infection en cours ou active)
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale concomitante qui empêcherait la conformité à l'étude
• VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Traitement biologique antérieur autorisé
• Récupéré des effets toxiques

Chimiothérapie:

• Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

• Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

• Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour le cancer des cellules rénales