Rebeccamycin Analog ved behandling av pasienter med avansert nyrekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert ikke-opererbart, lokalt tilbakevendende eller metastatisk nyrecellekarsinom som ikke er kvalifisert for en høyere prioritet studie

• Målbar sykdom

  • Lengste diameter minst 20 mm med konvensjonelle teknikker eller minst 10 mm med spiral CT-skanning

• Ingen ikke-målbar sykdom bare inkludert:

  • Benlesjoner
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ascites
  • Pleural/pericardial effusjon
  • Lymfangitt cutis/pulmonis
  • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
  • Cystiske lesjoner

• Ingen kjente hjernemetastaser

  • Anamnese med hjernemetastaser som har blitt resekert og/eller bestrålet med påfølgende normal hjerne-CT-skanning tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2 ELLER
• Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

• Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

• Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
• AST/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ på noe sted
• Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som rebeccamycinanalog
• Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom (f.eks. pågående eller aktiv infeksjon)
• Ingen samtidig psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
• HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Tidligere biologisk terapi tillatt
• Gjenopprettet fra toksiske effekter

Kjemoterapi:

• Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

• Ikke spesifisert

Strålebehandling:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

• Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

• Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier for nyrecellekreft