Análogo de Rebeccamicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales localmente avanzado irresecable, localmente recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es elegible para un ensayo de mayor prioridad

• enfermedad medible

  • Diámetro más largo de al menos 20 mm con técnicas convencionales o de al menos 10 mm con tomografía computarizada en espiral

• Ninguna enfermedad no medible solo incluye:

  • lesiones óseas
  • Enfermedad leptomeníngea
  • ascitis
  • Derrame pleural/pericárdico
  • Linfangitis cutánea/pulmonar
  • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
  • Lesiones quísticas

• Sin metástasis cerebrales conocidas

  • Antecedentes de metástasis cerebrales que han sido resecadas y/o irradiadas con una tomografía computarizada cerebral normal posterior permitida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• Más de 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier sitio
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al análogo de rebecamicina
• Ninguna otra enfermedad no controlada concurrente (p. ej., infección en curso o activa)
• Ninguna enfermedad psiquiátrica concurrente o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Se permite terapia biológica previa
• Recuperado de efectos tóxicos

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente para el cáncer de células renales