Rebeccamycin Analog bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd niercelcarcinoom komt niet in aanmerking voor een onderzoek met hogere prioriteit

• Meetbare ziekte

  • Langste diameter minimaal 20 mm bij conventionele technieken of minimaal 10 mm bij spiraal CT-scan

• Geen niet-meetbare ziekte alleen inclusief:

  • Botlaesies
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ascites
  • Pleurale/pericardiale effusie
  • Lymfangitis cutis/pulmonis
  • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
  • Cystische laesies

• Geen bekende hersenmetastasen

  • Geschiedenis van hersenmetastasen die zijn gereseceerd en/of bestraald met daaropvolgende normale CT-scan van de hersenen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 en ouder

Prestatiestatus:

• ECOG 0-2 OF
• Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

• Meer dan 12 weken

hematopoietisch:

• Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

• Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
• AST/ALT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

• Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
• Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

• Geen symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen

Ander:

• Niet zwanger of verzorgend
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ op een willekeurige plaats
• Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als rebeccamycine-analoog
• Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte (bijv. Aanhoudende of actieve infectie)
• Geen gelijktijdige psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou verhinderen
• Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Voorafgaande biologische therapie toegestaan
• Hersteld van toxische effecten

Chemotherapie:

• Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

• Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

• Zie Ziektekenmerken

Ander:

• Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor niercelkanker