Rebeccamycin-Analogon bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables, lokal rezidivierendes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom, das nicht für eine Studie mit höherer Priorität geeignet ist

• Messbare Krankheit

  • Längster Durchmesser mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken oder mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

• Keine nicht messbare Krankheit, nur einschließlich:

  • Knochenläsionen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Aszites
  • Pleura-/Perikarderguss
  • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
  • Zystische Läsionen

• Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen, die reseziert und / oder bestrahlt wurden, mit anschließendem normalen CT-Scan des Gehirns erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2 ODER
• Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

• Länger als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
• AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ an irgendeiner Stelle
• Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Rebeccamycin-Analogon zurückzuführen sind
• Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit (z. B. anhaltende oder aktive Infektion)
• Keine gleichzeitige psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
• HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Vorherige biologische Therapie erlaubt
• Von toxischen Wirkungen erholt

Chemotherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für Nierenzellkrebs