Rebeccamicin analóg az előrehaladott veserákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma, amely nem alkalmas magasabb prioritású vizsgálatra

• Mérhető betegség

  • Leghosszabb átmérő legalább 20 mm hagyományos technikákkal vagy legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

• Nincs nem mérhető betegség, csak beleértve:

  • Csont elváltozások
  • Leptomeningealis betegség
  • Ascites
  • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
  • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • A hasi tömegeket nem erősítették meg, és képalkotó technikák követik
  • Cisztás elváltozások

• Nincsenek ismert agyi áttétek

  • Az anamnézisben reszekált és/vagy normál agyi CT-vizsgálattal besugárzott agyi áttétek megengedettek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-2 VAGY
• Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

• Több mint 12 hét

Hematopoietikus:

• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
• AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét

Vese:

• A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Az elmúlt 2 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy bármely hely in situ karcinómáját
• Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet a rebekkamicin analóghoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak
• Nincs más egyidejű, kontrollálatlan betegség (pl. folyamatban lévő vagy aktív fertőzés)
• Nincs egyidejű pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• HIV negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Előzetes biológiai terápia megengedett
• Toxikus hatásokból felépült

Kemoterápia:

• Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

• Nem meghatározott

Sugárterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

• Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

• Nincsenek más egyidejűleg vizsgált vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák a vesesejtes rák kezelésére