Аналог ребеккамицина в лечении пациентов с распространенным раком почки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный, местно-рецидивирующий или метастатический почечно-клеточный рак, не подходящий для исследования с более высоким приоритетом

• Измеримое заболевание

  • Наибольший диаметр не менее 20 мм при использовании традиционных методов или не менее 10 мм при спиральной КТ.

• Нет неизмеримых заболеваний, включая только:

  • Поражения костей
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Асцит
  • Плевральный/перикардиальный выпот
  • Лимфангит кожи/пульмонис
  • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
  • Кистозные поражения

• Нет известных метастазов в головной мозг

  • История метастазов головного мозга, которые были резецированы и/или облучены с последующим нормальным КТ головного мозга.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2 ИЛИ
• Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 12 недель

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или сердечной аритмии

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ любой локализации.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу аналогу ребеккамицина.
• Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний (например, текущей или активной инфекции)
• Отсутствие сопутствующего психического заболевания или социальной ситуации, которые препятствовали бы соблюдению режима исследования.
• ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Разрешена предварительная биологическая терапия
• Восстановленный после токсического воздействия

Химиотерапия:

• Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

• См. Характеристики заболевания

Другой:

• Отсутствие других параллельных исследуемых или коммерческих агентов или методов лечения почечно-клеточного рака.