Análogo de Rebeccamicina no Tratamento de Pacientes com Câncer Renal Avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais metastático, irressecável localmente avançado ou irressecável confirmado histológica ou citologicamente não elegível para um estudo de prioridade mais alta

• doença mensurável

  • Maior diâmetro de pelo menos 20 mm com técnicas convencionais ou pelo menos 10 mm com tomografia computadorizada espiral

• Nenhuma doença não mensurável apenas incluindo:

  • Lesões ósseas
  • doença leptomeníngea
  • Ascite
  • Derrame pleural/pericárdico
  • Linfangite cutânea/pulmonar
  • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
  • Lesões císticas

• Sem metástases cerebrais conhecidas

  • História de metástases cerebrais que foram ressecadas e/ou irradiadas com tomografia cerebral normal subsequente permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

• Mais de 12 semanas

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer local
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao análogo da rebecamicina
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada (por exemplo, infecção ativa ou em andamento)
• Nenhuma doença psiquiátrica concomitante ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Terapia biológica prévia permitida
• Recuperado de efeitos tóxicos

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Nenhum outro agente experimental ou comercial ou terapia concomitante para câncer de células renais