Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rebeccamycin Analog vid behandling av patienter med avancerad njurcancer

3 april 2013 uppdaterad av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En fas II-studie av Rebeccamycin Analog i njurcellscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av rebeccamycinanalog vid behandling av patienter som har avancerad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen för patienter med avancerad njurcellscancer när de behandlas med rebeccamycinanalog.
  • Bedöm kvantitativa och kvalitativa toxiciteter som är förknippade med detta läkemedel i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 30-60 minuter dagligen i 5 dagar. Behandlingen fortsätter var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 23-44 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 9-18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat ooperbart, lokalt återkommande eller metastaserande njurcellscancer som inte är berättigat till en högre prioriterad studie

  • Mätbar sjukdom

    • Längsta diameter minst 20 mm med konventionell teknik eller minst 10 mm med spiral CT-skanning

  • Ingen icke-mätbar sjukdom endast inklusive:

    • Benskador
    • Leptomeningeal sjukdom
    • Ascites
    • Pleural/perikardiell effusion
    • Lymfangit cutis/pulmonis
    • Abdominalmassan inte bekräftad och följt av avbildningstekniker
    • Cystiska lesioner

  • Inga kända hjärnmetastaser

    • Historik av hjärnmetastaser som har resekerats och/eller bestrålats med efterföljande normal hjärn-CT-skanning tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST/ALT inte större än 2,5 gånger övre normalgräns

Njur:

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ på någon plats
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som rebeccamycinanalog
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom (t.ex. pågående eller aktiv infektion)
  • Ingen samtidig psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidigare biologisk terapi tillåts
  • Återhämtat från toxiska effekter

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier för njurcellscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ibrahim D, Hussain M, LoRusso P, et al.: Rebeccamycin analog (BMY-27557-14) in renal cell cancer (RCC): preliminary results of a phase II trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-2373, 2001.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067548
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-C-2063
  • NCI-T99-0113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på becatecarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera