- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005027
Analogo della rebemicina nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato
Uno studio di fase II sull'analogo della rebemicina nel cancro delle cellule renali
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'analogo della rebeccamicina nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato quando trattati con l'analogo della rebeccamicina.
- Valutare le tossicità quantitative e qualitative associate a questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 30-60 minuti al giorno per 5 giorni. Il trattamento continua ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 23-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 9-18 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma a cellule renali localmente avanzato non resecabile, localmente ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente non idoneo per uno studio con priorità più alta
Malattia misurabile
- Diametro massimo almeno 20 mm con tecniche convenzionali o almeno 10 mm con scansione TC spirale
Nessuna malattia non misurabile include solo:
- Lesioni ossee
- Malattia leptomeningea
- Ascite
- Versamento pleurico/pericardico
- Linfangite cutis/pulmonis
- Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
- Lesioni cistiche
Non sono note metastasi cerebrali
- Anamnesi di metastasi cerebrali che sono state resecate e/o irradiate con successiva normale scansione TC cerebrale consentita
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Maggiore di 12 settimane
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
Cardiovascolare:
- Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ di qualsiasi sito
- Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'analogo della rebeccamicina
- Nessun'altra malattia concomitante incontrollata (ad esempio, infezione in corso o attiva)
- Nessuna malattia psichiatrica concomitante o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- È consentita una precedente terapia biologica
- Recuperato dagli effetti tossici
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro:
- Nessun altro agente sperimentale o commerciale concomitante o terapie per il cancro delle cellule renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibrahim D, Hussain M, LoRusso P, et al.: Rebeccamycin analog (BMY-27557-14) in renal cell cancer (RCC): preliminary results of a phase II trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-2373, 2001.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067548
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WSU-C-2063
- NCI-T99-0113
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