Analog rebekamycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, miejscowo nawracający lub przerzutowy rak nerki niekwalifikujący się do badania o wyższym priorytecie

• Mierzalna choroba

  • Najdłuższa średnica co najmniej 20 mm przy konwencjonalnych technikach lub co najmniej 10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej

• Brak chorób niemierzalnych, w tym tylko:

  • Zmiany kostne
  • Choroba leptomeningalna
  • wodobrzusze
  • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
  • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
  • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
  • Zmiany torbielowate

• Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Dozwolona historia przerzutów do mózgu, które zostały usunięte i/lub napromieniowane, a następnie wykonano normalną tomografię komputerową mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2 LUB
• Karnowski 60-100%

Długość życia:

• Dłużej niż 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ o dowolnej lokalizacji
• Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do analogu rebekamycyny
• Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób (np. trwająca lub aktywna infekcja)
• Brak współistniejącej choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
• HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna
• Odzyskany z toksycznych skutków

Chemoterapia:

• Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

• Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii raka nerkowokomórkowego