- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005529
Autoévaluation du risque de maladie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les évaluations des risques sanitaires (ERS) sont de plus en plus utilisées par les centres de santé et les lieux de travail pour informer les gens de leurs risques personnels de mortalité et de morbidité. Cependant, des recherches récentes suggèrent que de nombreuses ERS ont une fiabilité et une validité limitées en ce qui concerne les maladies coronariennes, la principale cause de décès au pays. Les HRA auto-évalués semblent être considérablement moins précis pour prédire le risque de coronaropathie que les instruments informatisés, principalement parce que les gens ne connaissent pas toujours les valeurs physiologiques requises par ces instruments et parce qu'ils font fréquemment des erreurs dans le calcul de leurs scores.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Au cours de la phase I, une nouvelle évaluation nommée CardioRisk a été développée. La version prototype de phase I contenait huit principaux facteurs de risque autodéclarés. CardioRisk a prédit le risque de développer une maladie cardiovasculaire (MCV) sur une période de 12 ans à l'aide d'une équation basée sur les récents modèles de temps de défaillance accélérée de la Framingham Heart Study. L'objectif de la phase II était de tester et d'affiner en profondeur le prototype d'instrument. Les analyses de phase II ont été conçues pour évaluer les propriétés psychométriques de CardioRisk, pour évaluer son utilité telle qu'elle est jugée par les patients et pour déterminer si l'instrument a modifié les perceptions du risque personnel de MCV. Ces résultats ont été comparés aux données d'autres évaluations afin de déterminer si CardioRisk surpassait les produits comparables.
Dans l'application commerciale proposée, CardioRisk serait distribué par des organismes de promotion de la santé afin d'accroître la sensibilisation aux facteurs de risque des maladies cardiovasculaires. Les estimations de l'American Heart Association évaluent la demande de ces produits à 180 000 HRA par an. Le marché potentiel pour ce produit comprend les lieux de travail, les centres de santé communautaires, les organisations de soins de santé gérés, les services de santé publique et les cliniques.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date de fin » saisie dans le dossier du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5062
- R44HL053166 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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