- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005660
L'évaluation de l'acitrétine orale dans le traitement du psoriasis, des troubles cutanés de la kératinisation, des carcinomes basocellulaires multiples et d'autres maladies sensibles aux rétinoïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients avec une implication étendue (par ex. patients atteints de psoriasis avec 10 % ou plus de la surface corporelle atteinte) ou avec une atteinte localisée grave et récalcitrante avec un trouble cutané (par ex. kératodermie palmaire et plantaire).
Les patients (et les parents des patients âgés de moins de 18 ans) doivent être informés des formes alternatives de traitement actuellement disponibles.
Le patient doit être disponible et accepter des examens de suivi réguliers à la clinique pour une évaluation clinique, des analyses de sang, des radiographies diagnostiques et éventuellement des biopsies cutanées.
Le patient (et le parent, le tuteur ou la mère porteuse, le cas échéant) doit donner son consentement éclairé par écrit après que le protocole, y compris ses limites et ses risques, ait fait l'objet d'une discussion approfondie avec les patients (et les parents).
Les patients qui ont plusieurs cancers de la peau à cause de xeroderma pigmentosum (XP).
Aucun patient avec des tests de la fonction hépatique constamment anormaux (SGOT ou SGPT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale).
Aucun patient présentant une hypertriglycéridémie persistante avant le traitement (supérieure à 300 mg/dl).
Aucun patient avec des tests de la fonction rénale constamment anormaux (créatinine supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale).
Aucun patient présentant un trouble neurologique, musculo-squelettique ou autre trouble médical interne important pouvant être aggravé par l'ajout d'un traitement aux rétinoïdes.
La patiente ne doit pas être enceinte ou anticiper un tel événement. En raison du stockage à long terme de l'étrétinate, un tératogène connu, les femmes fertiles qui peuvent être traitées dans ce protocole doivent avoir une maladie cutanée grave et récalcitrante à toutes les autres modalités standard. Ces femmes doivent également utiliser une forme de contraception efficace (contraceptifs oraux ou dispositif intra-utérin) pendant le traitement et au moins pendant 3 ans après le traitement.
Aucun patient avec apport chronique de vitamine A alimentaire excessive (plus de 25 000 ui/jour).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Kystes
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies osseuses
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies multiples
- Maladies osseuses, développement
- Kystes odontogènes
- Kystes de la mâchoire
- Kystes osseux
- Tumeurs basocellulaires
- Carcinome
- Psoriasis
- Kératose
- Syndrome de naevus basocellulaire
- Carcinome basocellulaire
- Kératodermie palmoplantaire
- Kératodermie palmoplantaire diffuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 770172
- 77-C-0172
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