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L'évaluation de l'acitrétine orale dans le traitement du psoriasis, des troubles cutanés de la kératinisation, des carcinomes basocellulaires multiples et d'autres maladies sensibles aux rétinoïdes

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Il s'agit d'une étude en cours qui évalue l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'acitrétine orale de manière ouverte dans le traitement du psoriasis, des troubles cutanés de la kératinisation, des carcinomes basocellulaires multiples et d'autres maladies sensibles aux rétinoïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en cours qui évalue l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'acitrétine orale de manière ouverte dans le traitement du psoriasis, des troubles cutanés de la kératinisation, des carcinomes basocellulaires multiples et d'autres maladies sensibles aux rétinoïdes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients avec une implication étendue (par ex. patients atteints de psoriasis avec 10 % ou plus de la surface corporelle atteinte) ou avec une atteinte localisée grave et récalcitrante avec un trouble cutané (par ex. kératodermie palmaire et plantaire).

Les patients (et les parents des patients âgés de moins de 18 ans) doivent être informés des formes alternatives de traitement actuellement disponibles.

Le patient doit être disponible et accepter des examens de suivi réguliers à la clinique pour une évaluation clinique, des analyses de sang, des radiographies diagnostiques et éventuellement des biopsies cutanées.

Le patient (et le parent, le tuteur ou la mère porteuse, le cas échéant) doit donner son consentement éclairé par écrit après que le protocole, y compris ses limites et ses risques, ait fait l'objet d'une discussion approfondie avec les patients (et les parents).

Les patients qui ont plusieurs cancers de la peau à cause de xeroderma pigmentosum (XP).

Aucun patient avec des tests de la fonction hépatique constamment anormaux (SGOT ou SGPT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale).

Aucun patient présentant une hypertriglycéridémie persistante avant le traitement (supérieure à 300 mg/dl).

Aucun patient avec des tests de la fonction rénale constamment anormaux (créatinine supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale).

Aucun patient présentant un trouble neurologique, musculo-squelettique ou autre trouble médical interne important pouvant être aggravé par l'ajout d'un traitement aux rétinoïdes.

La patiente ne doit pas être enceinte ou anticiper un tel événement. En raison du stockage à long terme de l'étrétinate, un tératogène connu, les femmes fertiles qui peuvent être traitées dans ce protocole doivent avoir une maladie cutanée grave et récalcitrante à toutes les autres modalités standard. Ces femmes doivent également utiliser une forme de contraception efficace (contraceptifs oraux ou dispositif intra-utérin) pendant le traitement et au moins pendant 3 ans après le traitement.

Aucun patient avec apport chronique de vitamine A alimentaire excessive (plus de 25 000 ui/jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1977

Achèvement de l'étude

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2000

Première publication (Estimation)

15 mai 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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