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La evaluación de la acitretina oral en el tratamiento de la psoriasis, los trastornos cutáneos de la queratinización, los carcinomas basocelulares múltiples y otras enfermedades sensibles a los retinoides

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Este es un estudio continuo que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la acitretina oral de manera abierta en el tratamiento de la psoriasis, los trastornos cutáneos de la queratinización, los carcinomas basocelulares múltiples y otras enfermedades sensibles a los retinoides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio continuo que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la acitretina oral de manera abierta en el tratamiento de la psoriasis, los trastornos cutáneos de la queratinización, los carcinomas basocelulares múltiples y otras enfermedades sensibles a los retinoides.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con afectación generalizada (p. pacientes con psoriasis con un 10 por ciento o más de la superficie corporal afectada) o con afectación localizada grave y recalcitrante con un trastorno cutáneo (p. queratodermia palmar y plantar).

Se debe informar a los pacientes (y a los padres de pacientes menores de 18 años) sobre las formas alternativas de terapia actualmente disponibles.

El paciente debe estar disponible y estar de acuerdo con los exámenes de seguimiento regulares en la clínica para la evaluación clínica, análisis de sangre, radiografías de diagnóstico y posiblemente biopsias de piel.

El paciente (y el padre, tutor o sustituto, según corresponda) debe dar su consentimiento informado por escrito después de que el protocolo, incluidas sus limitaciones y riesgos, se analice a fondo con los pacientes (y los padres).

Pacientes que tienen múltiples cánceres de piel debido al xeroderma pigmentoso (XP).

Ningún paciente con pruebas de función hepática persistentemente anormales (SGOT o SGPT más de 3 veces el límite superior de lo normal).

Ningún paciente con hipertrigliceridemia persistente previa al tratamiento (superior a 300 mg/dl).

Ningún paciente con pruebas de función renal persistentemente anormales (creatinina superior a 3 veces el límite superior de lo normal).

Ningún paciente con presencia de un trastorno neurológico, musculoesquelético u otro trastorno médico interno significativo que pueda agravarse con la adición de una terapia con retinoides.

La paciente no debe estar embarazada ni anticipar tal evento. Debido al almacenamiento a largo plazo de etretinato, un teratógeno conocido, las mujeres fértiles que pueden ser tratadas en este protocolo deben tener una enfermedad de la piel que sea grave y resistente a todas las demás modalidades estándar. Estas mujeres también deben usar una forma eficaz de anticoncepción (anticonceptivos orales o un dispositivo intrauterino) durante el tratamiento y al menos durante 3 años después del tratamiento.

Ningún paciente con ingesta crónica de vitamina A dietética excesiva (más de 25.000 UI/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1977

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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