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La valutazione dell'acitretina orale nel trattamento della psoriasi, dei disturbi cutanei della cheratinizzazione, dei carcinomi basocellulari multipli e di altre malattie responsive ai retinoidi

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Si tratta di uno studio continuo che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'acitretina orale in modo aperto nel trattamento della psoriasi, dei disturbi cutanei della cheratinizzazione, dei carcinomi basocellulari multipli e di altre malattie che rispondono ai retinoidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio continuo che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'acitretina orale in modo aperto nel trattamento della psoriasi, dei disturbi cutanei della cheratinizzazione, dei carcinomi basocellulari multipli e di altre malattie che rispondono ai retinoidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con coinvolgimento diffuso (ad es. pazienti affetti da psoriasi con il 10% o più della superficie corporea coinvolta) o con coinvolgimento localizzato grave e recalcitrante con un disturbo cutaneo (ad es. cheratoderma palmare e plantare).

I pazienti (e i genitori di pazienti di età inferiore a 18 anni) devono essere informati delle forme alternative di terapia attualmente disponibili.

Il paziente deve essere disponibile e disponibile a regolari esami di follow-up in clinica per valutazione clinica, esami del sangue, radiografie diagnostiche e possibilmente biopsie cutanee.

Il paziente (e il genitore, il tutore o il surrogato ove appropriato) deve fornire il consenso informato scritto dopo che il protocollo, compresi i suoi limiti e rischi, è stato discusso a fondo con i pazienti (e i genitori).

Pazienti che hanno più tumori della pelle a causa di xeroderma pigmentoso (XP).

Nessun paziente con test di funzionalità epatica persistentemente anormali (SGOT o SGPT superiori a 3 volte il limite superiore della norma).

Nessun paziente con ipertrigliceridemia persistente prima del trattamento (superiore a 300 mg/dl).

Nessun paziente con test di funzionalità renale persistentemente anormali (creatinina superiore a 3 volte il limite superiore della norma).

Nessun paziente con presenza di un significativo disturbo neurologico, muscoloscheletrico o altro disturbo medico interno che possa essere aggravato dall'aggiunta della terapia con retinoidi.

La paziente non deve essere incinta o prevedere tale evento. A causa della conservazione a lungo termine dell'etretinato, un noto teratogeno, le donne fertili che possono essere trattate in questo protocollo devono avere una malattia della pelle grave e recalcitrante a tutte le altre modalità standard. Queste donne devono anche usare una forma efficace di contraccezione (contraccettivi orali o un dispositivo intrauterino) durante il trattamento e almeno per 3 anni dopo il trattamento.

Nessun paziente con assunzione cronica di vitamina A nella dieta eccessiva (più di 25.000 UI/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1977

Completamento dello studio

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2000

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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