- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005660
La valutazione dell'acitretina orale nel trattamento della psoriasi, dei disturbi cutanei della cheratinizzazione, dei carcinomi basocellulari multipli e di altre malattie responsive ai retinoidi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con coinvolgimento diffuso (ad es. pazienti affetti da psoriasi con il 10% o più della superficie corporea coinvolta) o con coinvolgimento localizzato grave e recalcitrante con un disturbo cutaneo (ad es. cheratoderma palmare e plantare).
I pazienti (e i genitori di pazienti di età inferiore a 18 anni) devono essere informati delle forme alternative di terapia attualmente disponibili.
Il paziente deve essere disponibile e disponibile a regolari esami di follow-up in clinica per valutazione clinica, esami del sangue, radiografie diagnostiche e possibilmente biopsie cutanee.
Il paziente (e il genitore, il tutore o il surrogato ove appropriato) deve fornire il consenso informato scritto dopo che il protocollo, compresi i suoi limiti e rischi, è stato discusso a fondo con i pazienti (e i genitori).
Pazienti che hanno più tumori della pelle a causa di xeroderma pigmentoso (XP).
Nessun paziente con test di funzionalità epatica persistentemente anormali (SGOT o SGPT superiori a 3 volte il limite superiore della norma).
Nessun paziente con ipertrigliceridemia persistente prima del trattamento (superiore a 300 mg/dl).
Nessun paziente con test di funzionalità renale persistentemente anormali (creatinina superiore a 3 volte il limite superiore della norma).
Nessun paziente con presenza di un significativo disturbo neurologico, muscoloscheletrico o altro disturbo medico interno che possa essere aggravato dall'aggiunta della terapia con retinoidi.
La paziente non deve essere incinta o prevedere tale evento. A causa della conservazione a lungo termine dell'etretinato, un noto teratogeno, le donne fertili che possono essere trattate in questo protocollo devono avere una malattia della pelle grave e recalcitrante a tutte le altre modalità standard. Queste donne devono anche usare una forma efficace di contraccezione (contraccettivi orali o un dispositivo intrauterino) durante il trattamento e almeno per 3 anni dopo il trattamento.
Nessun paziente con assunzione cronica di vitamina A nella dieta eccessiva (più di 25.000 UI/giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Cisti
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie ossee
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Malattie della mascella
- Anomalie multiple
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Cisti odontogene
- Cisti mascellari
- Cisti ossee
- Neoplasie, cellula basale
- Carcinoma
- Psoriasi
- Cheratosi
- Sindrome del nevo basocellulare
- Carcinoma, cellula basale
- Cheratoderma, Palmoplantare
- Cheratoderma, Palmoplantare, Diffuso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 770172
- 77-C-0172
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