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A avaliação da acitretina oral no tratamento da psoríase, distúrbios cutâneos de queratinização, carcinomas basocelulares múltiplos e outras doenças responsivas aos retinóides

3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Este é um estudo contínuo que avalia a segurança e eficácia a longo prazo da acitretina oral de forma aberta no tratamento da psoríase, distúrbios cutâneos de queratinização, carcinomas basocelulares múltiplos e outras doenças responsivas aos retinóides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo contínuo que avalia a segurança e eficácia a longo prazo da acitretina oral de forma aberta no tratamento da psoríase, distúrbios cutâneos de queratinização, carcinomas basocelulares múltiplos e outras doenças responsivas aos retinóides.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes com envolvimento generalizado (p. pacientes com psoríase com 10% ou mais da área de superfície corporal envolvida) ou com envolvimento localizado grave e recalcitrante com um distúrbio cutâneo (por exemplo, ceratodermia palmar e plantar).

Os pacientes (e pais de pacientes com menos de 18 anos de idade) devem ser informados sobre as formas alternativas de terapia atualmente disponíveis.

O paciente deve estar disponível e concordar com exames regulares de acompanhamento na clínica para avaliação clínica, exames de sangue, radiografias diagnósticas e possivelmente biópsias de pele.

O paciente (e pai, responsável ou substituto, quando apropriado) deve dar consentimento informado por escrito após o protocolo, incluindo suas limitações e riscos, ser discutido minuciosamente com os pacientes (e pais).

Pacientes com múltiplos cânceres de pele por causa de xeroderma pigmentoso (XP).

Nenhum paciente com testes de função hepática persistentemente anormais (SGOT ou SGPT maior que 3 vezes o limite superior do normal).

Nenhum paciente com hipertrigliceridemia persistente pré-tratamento (maior que 300 mg/dl).

Nenhum paciente com testes de função renal persistentemente anormais (creatinina maior que 3 vezes o limite superior do normal).

Nenhum paciente com presença de distúrbio neurológico, musculoesquelético ou outro distúrbio médico interno significativo que possa ser agravado pela adição de terapia com retinoides.

A paciente não deve estar grávida ou antecipar tal evento. Devido ao armazenamento a longo prazo do etretinato, um teratógeno conhecido, as mulheres férteis que podem ser tratadas neste protocolo devem apresentar uma doença de pele grave e recalcitrante para todas as outras modalidades padrão. Essas mulheres também devem usar uma forma eficaz de contracepção (contraceptivos orais ou dispositivo intrauterino) durante o tratamento e pelo menos por 3 anos após o tratamento.

Nenhum paciente com ingestão crônica de vitamina A dietética excessiva (mais de 25.000 UI/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1977

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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