STI571 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
Une étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du STI571 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
JUSTIFICATION : STI571 peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses et peut être un traitement efficace pour la leucémie myéloïde chronique.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de STI571 dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité de STI571 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée chromosome Philadelphie positif (ou chromosome négatif et Bcr/Abl positif). II. Déterminer le taux de réponse hématologique à ce traitement chez ces patients. III. Déterminer les améliorations des paramètres symptomatiques avec ce traitement chez ces patients. IV. Déterminer la réponse cytogénétique à ce traitement chez ces patients. V. Déterminer le délai d'échec du traitement chez ces patients après avoir reçu ce traitement.
APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement du STI571 par voie orale. Le traitement se poursuit pendant au moins 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients considérés comme ayant bénéficié peuvent poursuivre le traitement au-delà de 1 an.
ACCRUAL PROJETÉ : Non déterminé
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic confirmé de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée Au moins 15 % mais moins de 30 % de blastes dans le sang ou la moelle osseuse Au moins 30 % de blastes plus des promyélocytes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse Au moins 20 % de basophiles périphériques Nombre de thrombocytes inférieur supérieur à 100 000/mm3 (non lié au traitement) Les patients ne doivent jamais avoir été en phase blastique Chromosome Ph positif OU Chromosome Ph négatif et Bcr/Abl positif
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Voir les caractéristiques de la maladie Numération sanguine récupérée à partir de tout agent antileucémique antérieur Hépatique : Bilirubine ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale AST et ALT pas plus de 3 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN si une atteinte hépatique est suspectée) Rénal : Créatinine pas plus de 2 fois la LSN Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque de grade 3 ou 4 Autre : Aucune autre condition médicale concomitante grave Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 2 semaines après l'étude pour les femmes et au moins 3 mois après l'étude pour les hommes Aucun antécédent de non-observance des régimes médicaux
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 48 heures depuis l'interféron alfa antérieur Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques autorisée si la numération globulaire est rétablie Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Au moins 14 jours depuis l'homoharringtonine antérieure Au moins 24 heures depuis l'hydroxyurée antérieure Au moins 7 jours depuis la dose précédente de cytarabine faible (moins de 30 mg/m2 toutes les 12 à 24 heures par jour) Au moins 14 jours depuis la dose précédente de cytarabine modérée (100-200 mg/m2 pendant 5 à 7 jours) Au moins 28 jours depuis la dose précédente de cytarabine élevée (1-3 g/m2 toutes les 12-24 heures pour 6-12 doses) Au moins 21 jours depuis les anthracyclines, mitoxantrone, étoposide, méthotrexate ou cyclophosphamide Au moins 6 semaines depuis le busulfan précédent Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 28 jours depuis les autres agents expérimentaux précédents Aucun autre agent exploratoire simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Leucémie, myéloïde, phase accélérée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068087
- NOVARTIS-STI5710114
- MSKCC-00094
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