Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STI571 bij de behandeling van patiënten met versnelde fase chronische myeloïde leukemie

30 januari 2014 bijgewerkt door: Novartis

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van STI571 te bepalen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in versnelde fase

RATIONALE: STI571 kan de groei van kankercellen verstoren en kan een effectieve behandeling zijn voor chronische myeloïde leukemie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van STI571 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de acceleratiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid van STI571 bij patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve (of chromosoomnegatieve en Bcr/Abl-positieve) chronische myeloïde leukemie in de acceleratiefase. II. Bepaal de mate van hematologische respons op deze behandeling bij deze patiënten. III. Bepaal de verbeteringen in symptomatische parameters met deze behandeling bij deze patiënten. IV. Bepaal de cytogenetische respons op deze behandeling bij deze patiënten. V. Bepaal de tijd tot falen van de behandeling bij deze patiënten na ontvangst van deze behandeling.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dagelijks orale STI571. De behandeling duurt minstens 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze baat hebben gehad, kunnen de behandeling langer dan 1 jaar voortzetten.

VERWACHTE ACCRUAL: niet bepaald

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Bevestigde diagnose van chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase Ten minste 15% maar minder dan 30% blasten in bloed of beenmerg Ten minste 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed of beenmerg Ten minste 20% perifere basofielen Minder trombocytentelling dan 100.000/mm3 (niet gerelateerd aan therapie) Patiënten mogen nooit in blastische fase zijn geweest Ph-chromosoompositief OF Ph-chromosoomnegatief en Bcr/Abl-positief

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Bloedtellingen hersteld van eerdere antileukemische middelen Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (nee meer dan 3 keer ULN als leveraantasting wordt vermoed) ASAT en ALAT niet meer dan 3 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN als leveraandoening wordt vermoed) Nier: creatinine niet meer dan 2 keer ULN Cardiovasculair: geen graad 3 of 4 hartziekte Overig : Geen ernstige andere gelijktijdige medische aandoening Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 weken na het onderzoek voor vrouwen en ten minste 3 maanden na het onderzoek voor mannen Geen voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 48 uur sinds eerdere interferon-alfa Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie toegestaan ​​als het bloedbeeld is hersteld Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Ten minste 14 dagen sinds eerdere homoharringtonine Ten minste 24 uur sinds eerdere hydroxyurea Ten minste 7 dagen sinds een eerdere lage dosis cytarabine (minder dan 30 mg/m2 elke 12-24 uur per dag) Ten minste 14 dagen sinds een eerdere matige dosis cytarabine (100-200 mg/m2 gedurende 5-7 dagen) Ten minste 28 dagen sinds een eerdere hoge dosis cytarabine (1-3 g/m2 elke 12-24 uur voor 6-12 doses) Minstens 21 dagen sinds eerdere anthracyclines, mitoxantron, etoposide, methotrexaat of cyclofosfamide Ten minste 6 weken sinds eerdere busulfan Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie : Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Minstens 28 dagen geleden sinds andere onderzoeksagentia Geen gelijktijdige andere onderzoeksagentia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068087
  • NOVARTIS-STI5710114
  • MSKCC-00094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op imatinib mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren