Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STI571 vid behandling av patienter med accelererad fas kronisk myelogen leukemi

30 januari 2014 uppdaterad av: Novartis

En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av STI571 hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i accelererad fas

RATIONAL: STI571 kan störa tillväxten av cancerceller och kan vara effektiv behandling för kronisk myelogen leukemi.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av STI571 vid behandling av patienter som har accelererad kronisk myelogen leukemi i fas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten för STI571 hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv (eller kromosomnegativ och Bcr/Abl-positiv) kronisk myelogen leukemi i accelererad fas. II. Bestäm graden av hematologisk respons på denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm förbättringarna i symtomatiska parametrar med denna behandling hos dessa patienter. IV. Bestäm det cytogenetiska svaret på denna behandling hos dessa patienter. V. Bestäm tiden till behandlingsmisslyckande hos dessa patienter efter att ha fått denna behandling.

INFORMATION: Patienter får oral STI571 dagligen. Behandlingen fortsätter i minst 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som anses ha gynnats kan fortsätta behandlingen längre än 1 år.

PROJEKTERAD ackumulering: Ej fastställd

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Bekräftad diagnos av kronisk myelogen leukemi i accelererad fas Minst 15 % men mindre än 30 % blaster i blod eller benmärg Minst 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod eller benmärg Minst 20 % perifert basocytofilantal. än 100 000/mm3 (orelaterade till terapi) Patienter får aldrig ha varit i blastisk fas Ph-kromosompositiv ELLER Ph-kromosomnegativ och Bcr/Abl-positiv

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-3 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Se sjukdomsegenskaper Blodvärden som återvunnits från tidigare antileukemiska medel. Lever: Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (no högre än 3 gånger ULN vid misstanke om leverpåverkan) ASAT och ALAT högst 3 gånger ULN (högst 5 gånger ULN om leverpåverkan misstänks) Njure: Kreatinin högst 2 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen hjärtsjukdom av grad 3 eller 4 Övrigt : Inget allvarligt annat samtidig medicinskt tillstånd Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv barriärpreventivmedel under och i minst 2 veckor efter studien för kvinnor och minst 3 månader efter studien för män. Ingen historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 48 timmar sedan tidigare interferon alfa. Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation tillåts om blodbilden har återhämtat sig. Ingen samtidig biologisk behandling Kemoterapi: Minst 14 dagar sedan tidigare homoharringtonin Minst 24 timmar sedan tidigare hydroxiurea Minst 7 dagar sedan tidigare låg dos cytarabin (mindre än 30 mg/m2 var 12-24:e timme dagligen) Minst 14 dagar sedan tidigare måttlig dos cytarabin (100-200 mg/m2 i 5-7 dagar) Minst 28 dagar sedan tidigare hög dos cytarabin (1-3 g/m2 var 12-24:e timme för 6-12 doser) Minst 21 dagar sedan tidigare antracykliner, mitoxantron, etoposid, metotrexat eller cyklofosfamid Minst 6 veckor sedan tidigare busulfan Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling : Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Minst 28 dagar sedan tidigare andra undersökningsmedel Inga samtidiga andra undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2004

Första postat (Uppskatta)

2 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068087
  • NOVARTIS-STI5710114
  • MSKCC-00094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på imatinibmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera