Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STI571 i behandling av pasienter med akselerert fase kronisk myelogen leukemi

30. januar 2014 oppdatert av: Novartis

En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til STI571 hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i akselerert fase

RASIONALE: STI571 kan forstyrre veksten av kreftceller og kan være effektiv behandling for kronisk myelogen leukemi.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av STI571 i behandling av pasienter som har akselerert fase kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten til STI571 hos pasienter med akselerert fase Philadelphia kromosom positiv (eller kromosom negativ og Bcr/Abl positiv) kronisk myelogen leukemi. II. Bestem graden av hematologisk respons på denne behandlingen hos disse pasientene. III. Bestem forbedringene i symptomatiske parametere med denne behandlingen hos disse pasientene. IV. Bestem den cytogenetiske responsen på denne behandlingen hos disse pasientene. V. Bestem tiden til behandlingssvikt hos disse pasientene etter å ha mottatt denne behandlingen.

OVERSIKT: Pasienter får oral STI571 daglig. Behandlingen fortsetter i minst 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som anses å ha nytte kan fortsette behandlingen utover 1 år.

PROSJERT PERSONLIG: Ikke bestemt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Bekreftet diagnose av kronisk myelogen leukemi i akselerert fase Minst 15 %, men mindre enn 30 % blaster i blod eller benmarg Minst 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod eller benmarg Minst 20 % perifert basocytofiltall. enn 100 000/mm3 (ikke relatert til terapi) Pasienter må aldri ha vært i blastisk fase Ph-kromosompositivt ELLER Ph-kromosomnegativt og Bcr/Abl-positivt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se sykdomskarakteristikk Blodetall gjenvunnet fra tidligere antileukemiske midler. Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (nei) større enn 3 ganger ULN ved mistanke om leverpåvirkning) ASAT og ALT ikke større enn 3 ganger ULN (ikke større enn 5 ganger ULN ved mistanke om leverpåvirkning) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen grad 3 eller 4 hjertesykdom Annet : Ingen alvorlig annen samtidig medisinsk tilstand Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i minst 2 uker etter studie for kvinner og minst 3 måneder etter studie for menn Ingen historie med manglende overholdelse av medisinske regimer

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 48 timer siden tidligere interferon alfa. Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon tillatt hvis blodtellingen har kommet seg. Ingen samtidig biologisk behandling Kjemoterapi: Minst 14 dager siden tidligere homoharringtonin Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea Minst 7 dager siden tidligere lavdose cytarabin (mindre enn 30 mg/m2 hver 12.-24. time daglig) Minst 14 dager siden tidligere moderat dose cytarabin (100-200 mg/m2 i 5-7 dager) Minst 28 dager siden tidligere høydose cytarabin (1-3 g/m2 hver 12.-24. time for 6-12 doser) Minst 21 dager siden tidligere antracykliner, mitoksantron, etoposid, metotreksat eller cyklofosfamid Minst 6 uker siden tidligere busulfan Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling : Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 28 dager siden tidligere andre undersøkelsesmidler Ingen samtidige andre undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068087
  • NOVARTIS-STI5710114
  • MSKCC-00094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på imatinibmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere