- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006052
STI571 w leczeniu pacjentów z fazą przyspieszoną przewlekłej białaczki szpikowej
Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa STI571 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji
UZASADNIENIE: STI571 może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia przewlekłej białaczki szpikowej.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności STI571 w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie bezpieczeństwa STI571 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (lub ujemnym chromosomem i Bcr/Abl dodatnim) w fazie akceleracji. II. Określ szybkość odpowiedzi hematologicznej na to leczenie u tych pacjentów. III. Określić poprawę parametrów objawowych z tym leczeniem u tych pacjentów. IV. Określ odpowiedź cytogenetyczną na to leczenie u tych pacjentów. V. Określić czas do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów po otrzymaniu tego leczenia.
ZARYS: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie STI571. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uznano, że odnieśli korzyść, mogą kontynuować leczenie przez ponad 1 rok.
PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie akceleracji Co najmniej 15%, ale mniej niż 30% blastów we krwi lub szpiku kostnym Co najmniej 30% blastów plus promielocyty we krwi obwodowej lub szpiku kostnym Co najmniej 20% obwodowych bazofilów Zmniejszona liczba trombocytów niż 100 000/mm3 (niezwiązane z terapią) Pacjenci nigdy nie byli w fazie blastycznej z dodatnim chromosomem Ph LUB ujemnym z chromosomem Ph i dodatnim Bcr/Abl
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Nie określono większa niż 3-krotna GGN, jeśli podejrzewa się zajęcie wątroby) AspAT i ALT nie większa niż 3-krotna GGN (nie większa niż 5-krotna GGN, jeśli podejrzewa się zajęcie wątroby) Nerki: Kreatynina nie większa niż 2-krotna GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca stopnia 3 lub 4 Inne : Brak innych poważnych współistniejących schorzeń Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po badaniu dla kobiet i co najmniej 3 miesiące po badaniu dla mężczyzn Brak historii niezgodności z reżimami medycznymi
WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 48 godzin od wcześniejszego podania interferonu alfa Wcześniejszy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jest dozwolony, jeśli morfologia krwi się poprawiła Brak jednoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 14 dni od wcześniejszego podania homoharringtoniny Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania hydroksymocznika Co najmniej 7 dni od poprzedniej małej dawki cytarabiny (mniej niż 30 mg/m2 pc. co 12-24 godzin na dobę) Co najmniej 14 dni od poprzedniej umiarkowanej dawki cytarabiny (100-200 mg/m2 pc. przez 5-7 dni) Co najmniej 28 dni od poprzedniej dużej dawki cytarabiny (1-3 g/m2 co 12-24 godzin dla 6-12 dawek) Co najmniej 21 dni od wcześniejszego podania antracyklin, mitoksantronu, etopozydu, metotreksatu lub cyklofosfamidu Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania busulfanu Bez równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia : Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 28 dni od uprzednich innych agentów badawczych Brak równoczesnych innych agentów badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka, mieloid, faza przyspieszona
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068087
- NOVARTIS-STI5710114
- MSKCC-00094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .