Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STI571 w leczeniu pacjentów z fazą przyspieszoną przewlekłej białaczki szpikowej

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Novartis

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa STI571 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji

UZASADNIENIE: STI571 może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia przewlekłej białaczki szpikowej.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności STI571 w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa STI571 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (lub ujemnym chromosomem i Bcr/Abl dodatnim) w fazie akceleracji. II. Określ szybkość odpowiedzi hematologicznej na to leczenie u tych pacjentów. III. Określić poprawę parametrów objawowych z tym leczeniem u tych pacjentów. IV. Określ odpowiedź cytogenetyczną na to leczenie u tych pacjentów. V. Określić czas do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów po otrzymaniu tego leczenia.

ZARYS: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie STI571. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uznano, że odnieśli korzyść, mogą kontynuować leczenie przez ponad 1 rok.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie akceleracji Co najmniej 15%, ale mniej niż 30% blastów we krwi lub szpiku kostnym Co najmniej 30% blastów plus promielocyty we krwi obwodowej lub szpiku kostnym Co najmniej 20% obwodowych bazofilów Zmniejszona liczba trombocytów niż 100 000/mm3 (niezwiązane z terapią) Pacjenci nigdy nie byli w fazie blastycznej z dodatnim chromosomem Ph LUB ujemnym z chromosomem Ph i dodatnim Bcr/Abl

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Nie określono większa niż 3-krotna GGN, jeśli podejrzewa się zajęcie wątroby) AspAT i ALT nie większa niż 3-krotna GGN (nie większa niż 5-krotna GGN, jeśli podejrzewa się zajęcie wątroby) Nerki: Kreatynina nie większa niż 2-krotna GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca stopnia 3 lub 4 Inne : Brak innych poważnych współistniejących schorzeń Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po badaniu dla kobiet i co najmniej 3 miesiące po badaniu dla mężczyzn Brak historii niezgodności z reżimami medycznymi

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 48 godzin od wcześniejszego podania interferonu alfa Wcześniejszy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jest dozwolony, jeśli morfologia krwi się poprawiła Brak jednoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 14 dni od wcześniejszego podania homoharringtoniny Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania hydroksymocznika Co najmniej 7 dni od poprzedniej małej dawki cytarabiny (mniej niż 30 mg/m2 pc. co 12-24 godzin na dobę) Co najmniej 14 dni od poprzedniej umiarkowanej dawki cytarabiny (100-200 mg/m2 pc. przez 5-7 dni) Co najmniej 28 dni od poprzedniej dużej dawki cytarabiny (1-3 g/m2 co 12-24 godzin dla 6-12 dawek) Co najmniej 21 dni od wcześniejszego podania antracyklin, mitoksantronu, etopozydu, metotreksatu lub cyklofosfamidu Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania busulfanu Bez równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia : Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 28 dni od uprzednich innych agentów badawczych Brak równoczesnych innych agentów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj