- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006052
가속기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 STI571
가속기에 있는 만성 골수성 백혈병 환자에서 STI571의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구
근거: STI571은 암세포의 성장을 방해할 수 있으며 만성 골수성 백혈병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 가속기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 STI571의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 가속기 필라델피아 염색체 양성(또는 염색체 음성 및 Bcr/Abl 양성) 만성 골수성 백혈병 환자에서 STI571의 안전성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 치료에 대한 혈액학적 반응의 비율을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 치료로 증상 매개변수의 개선을 확인합니다. IV. 이러한 환자에서 이 치료에 대한 세포유전학적 반응을 결정합니다. V. 이 치료를 받은 후 이러한 환자의 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
개요: 환자는 매일 경구용 STI571을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 1년 동안 지속됩니다. 혜택을 받은 것으로 간주되는 환자는 1년 이상 치료를 계속할 수 있습니다.
예상 적립액: 미정
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 가속기 만성 골수성 백혈병 진단 확인 혈액 또는 골수에서 모세포가 15% 이상 30% 미만 말초혈액 또는 골수에서 모세포와 전골수구가 30% 이상 포함 말초 호염기구가 20% 이상 혈소판 수가 적음 100,000/mm3 이상(치료와 관련 없음) 환자는 모세포기에 있었던 적이 없어야 합니다. Ph 염색체 양성 또는 Ph 염색체 음성 및 Bcr/Abl 양성
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 이전 항백혈병제에서 회수된 혈구 수 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(없음 간 침범이 의심되는 경우 ULN의 3배 이상) AST 및 ALT ULN의 3배 이하(간 침범이 의심되는 경우 ULN의 5배 이하) 신장: ULN의 2배 이하 심혈관: 3등급 또는 4등급 심장 질환 없음 기타 : 심각한 다른 동시 의학적 상태 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 여성의 경우 연구 중 및 연구 후 최소 2주 동안, 남성의 경우 연구 후 최소 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 알파 이후 최소 48시간 이전 조혈모세포 이식은 혈구 수가 회복된 경우 허용 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 호모해링턴 이전 이후 최소 14일 하이드록시우레아 이전 이후 최소 24시간 최소 7일 이전 저용량 시타라빈 이후(매일 12-24시간마다 30mg/m2 미만) 이전 중간 용량 시타라빈 이후 최소 14일(5~7일 동안 100~200mg/m2) 이전 고용량 시타라빈 이후 최소 28일 (6-12회 용량의 경우 12-24시간마다 1-3g/m2) 안트라사이클린, 미톡산트론, 에토포사이드, 메토트렉세이트 또는 사이클로포스파마이드 투여 후 최소 21일 부설판 투여 후 최소 6주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법 : 명시되지 않음 수술 : 명시되지 않음 기타 : 다른 임상시험약제 투여 후 최소 28일 경과 다른 임상시험약제 동시 투여 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068087
- NOVARTIS-STI5710114
- MSKCC-00094
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