- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006052
STI571 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase
Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von STI571 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase
BEGRÜNDUNG: STI571 kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und möglicherweise eine wirksame Behandlung für chronische myeloische Leukämie darstellen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von STI571 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der akzelerierten Phase.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Sicherheit von STI571 bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (oder Chromosomen-negativer und Bcr/Abl-positiver) chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase. II. Bestimmen Sie die Rate des hämatologischen Ansprechens auf diese Behandlung bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Verbesserungen der symptomatischen Parameter durch diese Behandlung bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die zytogenetische Reaktion auf diese Behandlung bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei diesen Patienten nach Erhalt dieser Behandlung.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten täglich orales STI571. Die Behandlung wird mindestens ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie von der Behandlung profitiert haben, können die Behandlung über ein Jahr hinaus fortsetzen.
PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG: Nicht festgelegt
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Bestätigte Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der akzelerierten Phase. Mindestens 15 %, aber weniger als 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark. Mindestens 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmark. Mindestens 20 % periphere Basophile. Thrombozytenzahl geringer als 100.000/mm3 (unabhängig von der Therapie) Die Patienten dürfen sich nie in der Blastenphase befunden haben. PH-Chromosom-positiv ODER PH-Chromosom-negativ und Bcr/Abl-positiv
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0–3. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale. Blutbild nach vorheriger antileukämischer Behandlung. Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Nr größer als das 3-fache des ULN bei Verdacht auf eine Leberbeteiligung) AST und ALT nicht mehr als das 3-fache des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Verdacht auf eine Leberbeteiligung) Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 2-fache des ULN Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung 3. oder 4. Grades Sonstiges : Kein schwerwiegender anderer gleichzeitiger medizinischer Zustand. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 2 Wochen nach der Studie bei Frauen und mindestens 3 Monate nach der Studie bei Männern eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden. Keine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 48 Stunden seit der vorherigen Behandlung mit Interferon alfa. Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation zulässig, wenn sich das Blutbild erholt hat. Keine gleichzeitige biologische Therapie. Chemotherapie: Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Homoharringtonin. Mindestens 24 Stunden seit der letzten Behandlung mit Hydroxyharnstoff. Mindestens 7 Tage seit der vorherigen niedrigen Cytarabin-Dosis (weniger als 30 mg/m2 alle 12–24 Stunden täglich) Mindestens 14 Tage seit der vorherigen moderaten Cytarabin-Dosis (100–200 mg/m2 für 5–7 Tage) Mindestens 28 Tage seit der vorherigen hohen Cytarabin-Dosis (1–3 g/m2 alle 12–24 Stunden für 6–12 Dosen) Mindestens 21 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Anthrazyklinen, Mitoxantron, Etoposid, Methotrexat oder Cyclophosphamid. Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Busulfan. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie : Keine Angabe. Operation: Keine Angabe. Sonstiges: Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Untersuchung mit anderen Prüfpräparaten. Keine gleichzeitigen weiteren Prüfpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, beschleunigte Phase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068087
- NOVARTIS-STI5710114
- MSKCC-00094
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