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STI571 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase

30. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von STI571 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase

BEGRÜNDUNG: STI571 kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und möglicherweise eine wirksame Behandlung für chronische myeloische Leukämie darstellen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von STI571 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der akzelerierten Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Sicherheit von STI571 bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (oder Chromosomen-negativer und Bcr/Abl-positiver) chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase. II. Bestimmen Sie die Rate des hämatologischen Ansprechens auf diese Behandlung bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Verbesserungen der symptomatischen Parameter durch diese Behandlung bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die zytogenetische Reaktion auf diese Behandlung bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei diesen Patienten nach Erhalt dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten täglich orales STI571. Die Behandlung wird mindestens ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie von der Behandlung profitiert haben, können die Behandlung über ein Jahr hinaus fortsetzen.

PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG: Nicht festgelegt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Bestätigte Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der akzelerierten Phase. Mindestens 15 %, aber weniger als 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark. Mindestens 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmark. Mindestens 20 % periphere Basophile. Thrombozytenzahl geringer als 100.000/mm3 (unabhängig von der Therapie) Die Patienten dürfen sich nie in der Blastenphase befunden haben. PH-Chromosom-positiv ODER PH-Chromosom-negativ und Bcr/Abl-positiv

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0–3. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale. Blutbild nach vorheriger antileukämischer Behandlung. Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Nr größer als das 3-fache des ULN bei Verdacht auf eine Leberbeteiligung) AST und ALT nicht mehr als das 3-fache des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Verdacht auf eine Leberbeteiligung) Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 2-fache des ULN Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung 3. oder 4. Grades Sonstiges : Kein schwerwiegender anderer gleichzeitiger medizinischer Zustand. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 2 Wochen nach der Studie bei Frauen und mindestens 3 Monate nach der Studie bei Männern eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden. Keine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 48 Stunden seit der vorherigen Behandlung mit Interferon alfa. Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation zulässig, wenn sich das Blutbild erholt hat. Keine gleichzeitige biologische Therapie. Chemotherapie: Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Homoharringtonin. Mindestens 24 Stunden seit der letzten Behandlung mit Hydroxyharnstoff. Mindestens 7 Tage seit der vorherigen niedrigen Cytarabin-Dosis (weniger als 30 mg/m2 alle 12–24 Stunden täglich) Mindestens 14 Tage seit der vorherigen moderaten Cytarabin-Dosis (100–200 mg/m2 für 5–7 Tage) Mindestens 28 Tage seit der vorherigen hohen Cytarabin-Dosis (1–3 g/m2 alle 12–24 Stunden für 6–12 Dosen) Mindestens 21 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Anthrazyklinen, Mitoxantron, Etoposid, Methotrexat oder Cyclophosphamid. Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Busulfan. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie : Keine Angabe. Operation: Keine Angabe. Sonstiges: Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Untersuchung mit anderen Prüfpräparaten. Keine gleichzeitigen weiteren Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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