Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STI571 hoidettaessa potilaita, joilla on nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Novartis

Tutkimus STI571:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa

PERUSTELUT: STI571 voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja voi olla tehokas hoito krooniseen myelooiseen leukemiaan.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus STI571:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on kiihtyvän vaiheen krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä STI571:n turvallisuus potilailla, joilla on kiihdytetyn vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivinen (tai kromosominegatiivinen ja Bcr/Abl-positiivinen) krooninen myelooinen leukemia. II. Määritä hematologisen vasteen nopeus tälle hoidolle näillä potilailla. III. Määritä näiden potilaiden oireenmukaisten parametrien parannukset tällä hoidolla. IV. Määritä sytogeneettinen vaste tälle hoidolle näillä potilailla. V. Määritä aika hoidon epäonnistumiseen näillä potilailla tämän hoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta STI571:tä päivittäin. Hoitoa jatketaan vähintään 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden katsotaan hyötyneen, voivat jatkaa hoitoa yli vuoden.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Ei määritetty

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Vahvistettu diagnoosi kroonisesta myelooisesta leukemiasta kiihtyvässä vaiheessa Vähintään 15 %, mutta alle 30 % blasteja veressä tai luuytimessä Vähintään 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä tai luuytimessä Vähintään 20 % perifeerisiä basofiilejä vähemmän Trombosyyttejä yli 100 000/mm3 (ei liity hoitoon) Potilaat eivät saa koskaan olla blastifaasissa Ph-kromosomipositiivisia TAI Ph-kromosominegatiivisia ja Bcr/Abl-positiivisia

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-3 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Veriarvot, jotka saatiin kaikista aikaisemmista leukemialääkkeistä Maksa: Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ei) yli 3 kertaa ULN, jos epäillään maksavauriota) ASAT ja ALAT enintään 3 kertaa ULN (enintään 5 kertaa ULN, jos epäillään maksaon liittyvää toimintaa) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei asteen 3 tai 4 sydänsairaus Muut : Ei vakavaa muuta samanaikaista sairautta Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen naisilla ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen miehillä Ei historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 48 tuntia aikaisemmasta interferoni alfasta Aiempi hematopoieettisten kantasolujen siirto sallittu, jos verenkuvat ovat palautuneet Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Vähintään 14 päivää aikaisemmasta homoharringtoniinista Vähintään 24 tuntia aikaisemmasta hydroksiureasta Vähintään 7 päivää aiemmasta pieniannoksista sytarabiinia (alle 30 mg/m2 joka 12-24 tuntia päivässä) Vähintään 14 päivää aikaisemmasta kohtalaisesta sytarabiiniannoksesta (100-200 mg/m2 5-7 päivää) Vähintään 28 päivää aikaisemmasta suuren sytarabiiniannoksen jälkeen (1-3 g/m2 12-24 tunnin välein 6-12 annoksella) Vähintään 21 päivää aikaisemmista antrasykliineistä, mitoksantronista, etoposidista, metotreksaatista tai syklofosfamidista Vähintään 6 viikkoa aiemmasta busulfaanista Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito : Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 28 päivää aiemmista muista tutkimusaineista Ei samanaikaisia ​​muita tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068087
  • NOVARTIS-STI5710114
  • MSKCC-00094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset imatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa