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STI571 治疗加速期慢性粒细胞白血病患者

2014年1月30日 更新者:Novartis

一项确定 STI571 在加速期慢性粒细胞白血病患者中的疗效和安全性的研究

理由:STI571 可能会干扰癌细胞的生长,并且可能是慢性粒细胞白血病的有效治疗方法。

目的:II 期试验研究 STI571 在治疗加速期慢性粒细胞白血病患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:I. 确定 STI571 在加速期费城染色体阳性(或染色体阴性和 Bcr/Abl 阳性)慢性粒细胞白血病患者中的安全性。 二。 确定这些患者对这种治疗的血液学反应率。 三、 确定这些患者使用这种治疗后症状参数的改善情况。 四、 确定这些患者对这种治疗的细胞遗传学反应。 V. 确定这些患者在接受这种治疗后至治疗失败的时间。

大纲:患者每天接受口服 STI571。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗至少持续 1 年。 被认为受益的患者可以继续治疗超过 1 年。

预计应计:未确定

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 确认诊断为加速期慢性粒细胞白血病 血液或骨髓中至少 15% 但少于 30% 原始细胞 外周血或骨髓中至少 30% 原始细胞加早幼粒细胞 外周嗜碱性粒细胞至少 20% 血小板计数较少大于 100,000/mm3(与治疗无关) 患者必须从未处于母细胞期 Ph 染色体阳性或 Ph 染色体阴性和 Bcr/Abl 阳性

患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0-3 预期寿命:未指定 造血:参见疾病特征 从任何既往抗白血病药物中恢复的血细胞计数 肝脏:胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍(无如果怀疑肝脏受累超过 ULN 的 3 倍) AST 和 ALT 不超过 ULN 的 3 倍(如果怀疑肝脏受累则不超过 ULN 的 5 倍) 肾脏:肌酐不超过 ULN 的 2 倍 心血管:无 3 级或 4 级心脏病 其他: 没有严重的其他并发医疗状况 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 女性在研究期间和研究后至少 2 周以及男性研究后至少 3 个月必须使用有效的屏障避孕 没有不遵守医疗方案的历史

先前同时进行的治疗: 生物治疗:距先前干扰素 α 至少 48 小时 如果血细胞计数已恢复,则允许先前造血干细胞移植 无同步生物治疗 化疗:距先前高三尖杉酯素至少 14 天 距先前羟基脲至少 24 小时 至少 7 天自从之前使用低剂量阿糖胞苷(每天每 12-24 小时少于 30 mg/m2) 自从使用中剂量阿糖胞苷(100-200 mg/m2,持续 5-7 天)以来至少 14 天 自从使用高剂量阿糖胞苷以来至少 28 天(每 12-24 小时 1-3 g/m2,共 6-12 剂) 自先前使用蒽环类药物、米托蒽醌、依托泊苷、甲氨蝶呤或环磷酰胺后至少 21 天 自先前使用白消安后至少 6 周 无同时化疗 内分泌治疗:未指定 放疗:未指定 手术:未指定 其他:距之前的其他研究药物至少 28 天 没有同时使用其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年6月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2000年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月1日

首次发布 (估计)

2004年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月30日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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