STI571 治疗加速期慢性粒细胞白血病患者
一项确定 STI571 在加速期慢性粒细胞白血病患者中的疗效和安全性的研究
理由:STI571 可能会干扰癌细胞的生长,并且可能是慢性粒细胞白血病的有效治疗方法。
目的:II 期试验研究 STI571 在治疗加速期慢性粒细胞白血病患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的:I. 确定 STI571 在加速期费城染色体阳性(或染色体阴性和 Bcr/Abl 阳性)慢性粒细胞白血病患者中的安全性。 二。 确定这些患者对这种治疗的血液学反应率。 三、 确定这些患者使用这种治疗后症状参数的改善情况。 四、 确定这些患者对这种治疗的细胞遗传学反应。 V. 确定这些患者在接受这种治疗后至治疗失败的时间。
大纲:患者每天接受口服 STI571。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗至少持续 1 年。 被认为受益的患者可以继续治疗超过 1 年。
预计应计:未确定
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Pharmaceuticals Corporation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 确认诊断为加速期慢性粒细胞白血病 血液或骨髓中至少 15% 但少于 30% 原始细胞 外周血或骨髓中至少 30% 原始细胞加早幼粒细胞 外周嗜碱性粒细胞至少 20% 血小板计数较少大于 100,000/mm3(与治疗无关) 患者必须从未处于母细胞期 Ph 染色体阳性或 Ph 染色体阴性和 Bcr/Abl 阳性
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0-3 预期寿命:未指定 造血:参见疾病特征 从任何既往抗白血病药物中恢复的血细胞计数 肝脏:胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍(无如果怀疑肝脏受累超过 ULN 的 3 倍) AST 和 ALT 不超过 ULN 的 3 倍(如果怀疑肝脏受累则不超过 ULN 的 5 倍) 肾脏:肌酐不超过 ULN 的 2 倍 心血管:无 3 级或 4 级心脏病 其他: 没有严重的其他并发医疗状况 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 女性在研究期间和研究后至少 2 周以及男性研究后至少 3 个月必须使用有效的屏障避孕 没有不遵守医疗方案的历史
先前同时进行的治疗: 生物治疗:距先前干扰素 α 至少 48 小时 如果血细胞计数已恢复,则允许先前造血干细胞移植 无同步生物治疗 化疗:距先前高三尖杉酯素至少 14 天 距先前羟基脲至少 24 小时 至少 7 天自从之前使用低剂量阿糖胞苷(每天每 12-24 小时少于 30 mg/m2) 自从使用中剂量阿糖胞苷(100-200 mg/m2,持续 5-7 天)以来至少 14 天 自从使用高剂量阿糖胞苷以来至少 28 天(每 12-24 小时 1-3 g/m2,共 6-12 剂) 自先前使用蒽环类药物、米托蒽醌、依托泊苷、甲氨蝶呤或环磷酰胺后至少 21 天 自先前使用白消安后至少 6 周 无同时化疗 内分泌治疗:未指定 放疗:未指定 手术:未指定 其他:距之前的其他研究药物至少 28 天 没有同时使用其他研究药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000068087
- NOVARTIS-STI5710114
- MSKCC-00094
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