- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006447
Soutenir les soignants ayant subi un traumatisme crânien (TCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques (TCC) ont des effets à long terme et souvent dévastateurs sur une famille. Le conjoint ou le partenaire qui s'occupe d'une personne atteinte de traumatisme crânien éprouve une détresse émotionnelle importante et une morbidité psychologique et physique. L'expérience clinique indique que les patients bénéficiant d'un solide soutien familial progressent davantage que ceux sans implication familiale. Il existe des preuves solides que le soutien fourni aux soignants améliore leur bien-être, ainsi que celui du bénéficiaire des soins. L'essai a été conçu pour réduire sa morbidité, améliorer son soutien au partenaire TBI et améliorer le rétablissement de la personne TBI.
L'efficacité d'un nouveau système de soutien à la récupération des traumatismes (TRSS) a été évaluée à l'aide d'un plan expérimental contrôlé randomisé. Soixante-quatre paires patient/aidant ont été recrutées, et celles (au hasard) affectées au groupe expérimental ont reçu un accès au TRSS centralisé via un ordinateur personnel à leur domicile, y compris un accès via Internet à des modules spéciaux et à des services de communication pour les aider à faire face à leur nouveau rôles de soignants et avec l'isolement social qui l'accompagne. Les modules consistent en un groupe de discussion en ligne, une fonction "poser des questions à un expert", une base de données de questions déjà posées avec des réponses, une base de données de ressources communautaires et une bibliothèque de référence. Les témoins ont reçu des soins standard. Tous les participants (expérimentaux et témoins) ont été interrogés à 0, 3 et 6 mois après la sortie du patient, initialement en personne et plus tard par téléphone pour évaluer l'état du soignant (qualité de vie et état de santé) et le rétablissement du patient TBI. Des données sociodémographiques et d'autres données contextuelles ont été recueillies.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Couples homme/femme (tous deux âgés d'au moins 18 ans), où l'homme se remet d'un traumatisme crânien (classe de Ranchos Los Amigos de 1 à 8) et l'épouse/partenaire est l'aidant
Critère d'exclusion:
- La soignante (femme) n'est pas capable de lire et d'écrire suffisamment bien l'anglais pour répondre aux questions de l'examen
- Patients pris en charge par des enfants, des frères et sœurs ou des parents (par opposition au conjoint/partenaire)
- Patients renvoyés ailleurs que chez eux
- Patientes avec des soignants masculins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Armando James Rotondi, University of Pittsburgh, Dept of Anesthesiology & CCM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-0106
- 5R01HD036075-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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