- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006447
Apoyo a los cuidadores de lesiones cerebrales traumáticas (TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) tiene impactos a largo plazo y, a menudo, devastadores en una familia. El cónyuge o pareja que cuida a una persona con TBI experimenta una angustia emocional significativa y morbilidad psicológica y física. La experiencia clínica indica que los pacientes con fuerte apoyo familiar progresan más que aquellos sin participación familiar. Hay pruebas sólidas de que el apoyo brindado a los cuidadores mejora su bienestar, así como el de la persona que recibe el cuidado. El ensayo fue diseñado para disminuir su morbilidad, mejorar su apoyo a la pareja con TBI y mejorar la recuperación de la persona con TBI.
Se evaluó la eficacia de un Sistema de Apoyo para la Recuperación de Trauma (TRSS) recientemente desarrollado mediante un diseño experimental controlado aleatorio. Sesenta y cuatro pares de pacientes/cuidadores fueron reclutados, y aquellos asignados (al azar) al grupo experimental recibieron acceso al TRSS centralizado a través de una computadora personal en sus hogares, incluido el acceso a través de Internet a módulos especiales y servicios de comunicación para ayudarlos a hacer frente a su nuevo roles como cuidadores y con el aislamiento social que lo acompaña. Los módulos consisten en un grupo de discusión en línea, una función de "hacer preguntas a un experto", una base de datos de preguntas hechas anteriormente con respuestas, una base de datos de recursos de la comunidad y una biblioteca de referencia. Los controles recibieron atención estándar. Todos los participantes (experimentales y de control) fueron entrevistados a los 0, 3 y 6 meses desde el momento del alta del paciente, inicialmente en persona y luego por teléfono para evaluar el estado del cuidador (calidad de vida y estado de salud) y la recuperación del paciente con TCE. Se recogieron datos sociodemográficos y otros antecedentes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas hombre/mujer (ambos de al menos 18 años de edad), donde el hombre se está recuperando de una lesión cerebral traumática (clase de 1 a 8 en la escala de Ranchos Los Amigos) y la esposa/pareja es la cuidadora
Criterio de exclusión:
- La cuidadora (mujer) no puede leer ni escribir en inglés lo suficientemente bien como para responder las preguntas de la revisión
- Pacientes atendidos por hijos, hermanos o padres (a diferencia del cónyuge/pareja)
- Pacientes dados de alta a lugares distintos al domicilio
- Pacientes mujeres con cuidadores hombres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Armando James Rotondi, University of Pittsburgh, Dept of Anesthesiology & CCM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-0106
- 5R01HD036075-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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