- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006447
Supportare gli operatori sanitari con lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) ha impatti a lungo termine e spesso devastanti su una famiglia. Il coniuge o il partner che si prende cura di un individuo con trauma cranico sperimenta un significativo disagio emotivo e morbilità psicologica e fisica. L'esperienza clinica indica che i pazienti con un forte sostegno familiare progrediscono ulteriormente rispetto a quelli senza coinvolgimento familiare. Vi sono prove evidenti che il supporto fornito ai caregiver migliora il loro benessere, così come quello dell'assistito. Lo studio è stato progettato per ridurre la sua morbilità, migliorare il suo supporto per il partner con trauma cranico e migliorare il recupero della persona con trauma cranico.
L'efficacia di un Trauma Recovery Support System (TRSS) di nuova concezione è stata valutata utilizzando un disegno sperimentale controllato randomizzato. Sono state reclutate sessantaquattro coppie di pazienti/caregiver, e quelli (casualmente) assegnati al gruppo sperimentale hanno ricevuto l'accesso al TRSS centralizzato tramite un personal computer nelle loro case compreso l'accesso via Internet a moduli speciali e servizi di comunicazione per aiutarli a far fronte al loro nuovo ruoli di caregiver e con l'isolamento sociale di accompagnamento. I moduli consistono in un gruppo di discussione on-line, una funzione "fai domande a un esperto", un database di domande precedentemente poste con risposte, un database di risorse della comunità e una biblioteca di riferimento. I controlli hanno ricevuto cure standard. Tutti i partecipanti (sperimentali e di controllo) sono stati intervistati a 0, 3 e 6 mesi dalla dimissione del paziente, inizialmente di persona e successivamente telefonicamente per valutare lo stato del caregiver (qualità della vita e stato di salute) e il recupero del paziente con trauma cranico. Sono stati raccolti dati sociodemografici e altri dati di base.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie maschio/femmina (entrambi di almeno 18 anni di età), in cui il maschio si sta riprendendo da una lesione cerebrale traumatica (classe 1-8 della scala Ranchos Los Amigos) e la moglie/partner è l'assistente
Criteri di esclusione:
- Badante (femmina) non in grado di leggere e scrivere in inglese abbastanza bene da rispondere alle domande della recensione
- Pazienti assistiti da figli, fratelli o genitori (al contrario del coniuge/partner)
- Pazienti dimessi in luoghi diversi dal domicilio
- Pazienti di sesso femminile con caregiver maschi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Armando James Rotondi, University of Pittsburgh, Dept of Anesthesiology & CCM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-0106
- 5R01HD036075-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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