- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006447
Apoio aos cuidadores de lesões cerebrais traumáticas (TCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) tem impactos de longo prazo e muitas vezes devastadores em uma família. O cônjuge ou parceiro que cuida de um indivíduo com TCE experimenta sofrimento emocional significativo e morbidade psicológica e física. A experiência clínica indica que pacientes com forte apoio familiar progridem mais do que aqueles sem envolvimento familiar. Há fortes evidências de que o apoio fornecido aos cuidadores melhora seu bem-estar, bem como o de quem recebe os cuidados. O estudo foi planejado para diminuir sua morbidade, melhorar seu apoio ao parceiro com TCE e melhorar a recuperação da pessoa com TCE.
A eficácia de um Sistema de Suporte de Recuperação de Trauma (TRSS) recentemente desenvolvido foi avaliada usando um projeto experimental randomizado controlado. Sessenta e quatro pares de pacientes/cuidadores foram recrutados, e aqueles (aleatoriamente) designados para o grupo experimental receberam acesso ao TRSS centralizado por meio de um computador pessoal em suas casas, incluindo acesso via Internet a módulos especiais e serviços de comunicação para ajudá-los a lidar com seus novos papéis como cuidadores e com acompanhamento de isolamento social. Os módulos consistem em um grupo de discussão on-line, uma função "pergunte a um especialista", um banco de dados de perguntas feitas anteriormente com respostas, um banco de dados de recursos da comunidade e uma biblioteca de referência. Os controles receberam cuidados padrão. Todos os participantes (experimental e controle) foram entrevistados aos 0, 3 e 6 meses após a alta do paciente, inicialmente pessoalmente e posteriormente por telefone para avaliar o estado do cuidador (qualidade de vida e estado de saúde) e a recuperação do paciente com TCE. Foram recolhidos dados sociodemográficos e outros dados de base.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pares masculino/feminino (ambos com pelo menos 18 anos de idade), em que o masculino está se recuperando de lesão cerebral traumática (classe de 1 a 8 na Escala Ranchos Los Amigos) e a esposa/companheira é a cuidadora
Critério de exclusão:
- Cuidador (feminino) incapaz de ler e escrever inglês bem o suficiente para responder às perguntas da revisão
- Pacientes cuidados por filhos, irmãos ou pais (em oposição ao cônjuge/parceiro)
- Pacientes liberados para locais diferentes de casa
- Pacientes do sexo feminino com cuidadores do sexo masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Armando James Rotondi, University of Pittsburgh, Dept of Anesthesiology & CCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-0106
- 5R01HD036075-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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