- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006447
Støtte omsorgspersoner for traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) har langsiktige og ofte ødeleggende konsekvenser for en familie. Ektefellen eller partneren som har omsorg for en person med TBI, opplever betydelig emosjonell nød og psykologisk og fysisk sykelighet. Klinisk erfaring indikerer at pasienter med sterk familiestøtte utvikler seg lenger enn de uten familieinvolvering. Det er sterke bevis på at støtte gitt til omsorgspersoner forbedrer deres velvære, så vel som omsorgsmottakeren. Forsøket ble designet for å redusere hennes sykelighet, forbedre hennes støtte til TBI-partneren og forbedre utvinningen av TBI-personen.
Effektiviteten til et nyutviklet Trauma Recovery Support System (TRSS) ble evaluert ved hjelp av et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Sekstifire pasient/omsorgspersonpar ble rekruttert, og de (tilfeldig) som ble tildelt den eksperimentelle gruppen fikk tilgang til sentralisert TRSS via en personlig datamaskin i hjemmene, inkludert tilgang via Internett til spesielle moduler og kommunikasjonstjenester for å hjelpe dem med å takle deres nye roller som omsorgspersoner og med tilhørende sosial isolasjon. Modulene består av en nettbasert diskusjonsgruppe, en funksjon "stille en ekspertspørsmål", en database med tidligere stilte spørsmål med svar, en database med fellesskapsressurser og et referansebibliotek. Kontroller fikk standard behandling. Alle deltakerne (eksperimentelle og kontroll) ble intervjuet 0, 3 og 6 måneder fra tidspunktet for utskrivning av pasienten, først personlig og senere via telefon for å evaluere statusen til omsorgspersonen (livskvalitet og helsestatus) og TBI-pasientens restitusjon. Sosiodemografiske og andre bakgrunnsdata ble samlet inn.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinnelig par (begge minst 18 år), der mann er i ferd med å komme seg etter traumatisk hjerneskade (Ranchos Los Amigos skala klasse 1-8) og kvinnelig ektefelle/partner er omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson (kvinnelig) kan ikke lese og skrive engelsk godt nok til å svare på spørsmål fra anmeldelsen
- Pasienter ivaretatt av barn, søsken eller foreldre (i motsetning til ektefelle/partner)
- Pasienter utskrevet til andre steder enn hjemme
- Kvinnelige pasienter med mannlige omsorgspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Armando James Rotondi, University of Pittsburgh, Dept of Anesthesiology & CCM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICHD-0106
- 5R01HD036075-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .